Correzione della miopia con o senza astigmatismo utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax™

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 22 anni;
2. Miopia da ≥ -1.00 D a ≤ -10.00 D con cilindro ≤ -3.00 D e MRSE ≤ -11.50 D nell'occhio da trattare;
3. Una rifrazione stabile nell'ultimo anno, come dimostrato da una variazione di MRSE di ≤ 0,50 D nell'occhio da trattare;
4. Una differenza tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste di <0,75 D equivalente sferico nell'occhio da trattare;
5. UCVA peggiore di 20/40 nell'occhio da trattare;
6. BSCVA almeno 20/20 nell'occhio da trattare;
7. Interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti rigide) o 3 giorni (per lenti morbide) prima dell'esame preoperatorio e durante il giorno dell'intervento;
8. Tutti i portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,5 D), come determinato da MRSE, in due esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana, nell'occhio da trattare;
9. spessore corneale centrale di almeno 500 micron nell'occhio da trattare;
10. Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati;
11. In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni di studio in inglese

Criteri di esclusione:

1. Diametro della pupilla mesopica >8,0 mm;
2. Cilindro > -3,00 D;
3. La profondità del trattamento è inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale;
4. L'occhio da trattare è mirato alla monovisione;
5. Fellow eye ha BSCVA peggiore di 20/40;
6. Letture cheratometriche tramite valori Sim-K inferiori a 40,00 D;
7. Reperti topografici corneali anomali, ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida in entrambi gli occhi;
8. Storia o patologia attuale del segmento anteriore, comprese le cataratte nell'occhio da trattare;
9. Sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento in entrambi gli occhi;
10. Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata, cicatrici corneali o altre anomalie corneali come erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale nell'occhio da trattare;
11. Segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi;
12. Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle immagini cheratometriche centrali in entrambi gli occhi;
13. Storia di herpes zoster oculare o cheratite da herpes simplex;
14. Orbite profonde, forte battito di ciglia, ansia, pterigio o qualsiasi altro reperto che suggerisca difficoltà nel raggiungere o mantenere l'aspirazione;
15. Difficoltà a seguire le indicazioni o incapacità di fissarsi;
16. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio da trattare, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico;
17. Anamnesi positiva per aumento della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria > 21 mmHg in entrambi gli occhi;
18. Storia di diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa;
19. Immunocompromesso o richiede corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita;
20. Storia di sensibilità nota ai farmaci dello studio pianificati;
21. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica;
22. Incinta, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.