Correction de la myopie avec ou sans astigmatisme à l'aide du laser femtoseconde VisuMax™

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 22 ans et plus ;
2. Myopie de ≥ -1,00 D à ≤ -10,00 D avec cylindre ≤ -3,00 D et MRSE ≤ -11,50 D dans l'œil à traiter ;
3. Une réfraction stable depuis un an, démontrée par une évolution du MRSE ≤ 0,50 D dans l'œil à traiter ;
4. Une différence entre les réfractions cycloplégiques et manifestes < 0,75 D équivalent sphérique dans l'œil à traiter ;
5. UVC inférieure à 20/40 dans l'œil à traiter ;
6. BSCVA au moins 20/20 dans l'œil à traiter ;
7. Cesser d'utiliser les lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles rigides) ou 3 jours (pour les lentilles souples) avant l'examen préopératoire et jusqu'au jour de l'intervention ;
8. Tous les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ± 0,5 D), telle que déterminée par le MRSE, lors de deux examens consécutifs à au moins 1 semaine d'intervalle, dans l'œil à traiter ;
9. Épaisseur cornéenne centrale d'au moins 500 microns dans l'œil à traiter ;
10. Disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus ;
11. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les instructions d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

1. Diamètre pupillaire mésopique > 8,0 mm ;
2. Cylindre > -3,00 D ;
3. La profondeur de traitement est inférieure à 250 microns de l'endothélium cornéen ;
4. L'œil à traiter est ciblé pour la monovision ;
5. L'autre œil a une BSCVA pire que 20/40 ;
6. Lectures de kératométrie via des valeurs Sim-K inférieures à 40,00 D ;
7. Résultats topographiques cornéens anormaux, par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide dans chaque œil ;
8. Antécédents ou pathologie actuelle du segment antérieur, y compris les cataractes de l'œil à traiter ;
9. Syndrome de sécheresse oculaire cliniquement significatif non résolu par un traitement dans l'un ou l'autre des yeux ;
10. Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, cicatrices cornéennes ou autre anomalie cornéenne telle qu'une érosion cornéenne récurrente ou une maladie grave de la membrane basale de l'œil à traiter ;
11. Signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspicion de kératocône) dans l'un ou l'autre œil ;
12. Mires cornéennes irrégulières ou instables (déformées/pas claires) sur les images de kératométrie centrale dans l'un ou l'autre des yeux ;
13. Antécédents de zona oculaire ou de kératite herpétique ;
14. Orbites profondes, fort clignement des yeux, anxiété, ptérygion ou tout autre résultat suggérant une difficulté à obtenir ou à maintenir une aspiration ;
15. Difficulté à suivre les instructions ou incapable de se fixer ;
16. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type dans l'œil à traiter, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ;
17. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de PIO préopératoire > 21 mmHg dans l'un ou l'autre des yeux ;
18. Antécédents de diabète, de maladie auto-immune diagnostiquée, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif ;
19. Immunodéprimé ou nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques ou un autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies ;
20. Antécédents de sensibilité connue aux médicaments de l'étude prévue ;
21. Participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique ;
22. Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et ne pratiquant pas une méthode de contraception médicalement approuvée.