Korrektur von Myopie mit oder ohne Astigmatismus mit dem VisuMax™ Femtosekundenlaser

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 Jahren und älter;
2. Kurzsichtigkeit von ≥ -1,00 dpt bis ≤ -10,00 dpt mit ≤ -3,00 dpt Zylinder und MRSE ≤ -11,50 dpt im zu behandelnden Auge;
3. Eine stabile Refraktion für das vergangene Jahr, nachgewiesen durch eine Änderung des MRSE von ≤ 0,50 D im zu behandelnden Auge;
4. Ein Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion von < 0,75 D sphärisches Äquivalent im zu behandelnden Auge;
5. UCVA schlechter als 20/40 im zu behandelnden Auge;
6. BSCVA mindestens 20/20 im zu behandelnden Auge;
7. Unterbrechen Sie die Verwendung von Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen (für harte Linsen) oder 3 Tage (für weiche Linsen) vor der präoperativen Untersuchung und bis zum Tag der Operation;
8. Alle Kontaktlinsenträger müssen bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 1 Woche im zu behandelnden Auge eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,5 dpt), bestimmt durch MRSE, nachweisen;
9. zentrale Hornhautdicke von mindestens 500 µm im zu behandelnden Auge;
10. Rückkehrbereitschaft und -fähigkeit für geplante Nachuntersuchungen;
11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen auf Englisch befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Mesopischer Pupillendurchmesser >8,0 mm;
2. Zylinder > -3,00 dpt;
3. Die Behandlungstiefe beträgt weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel;
4. Das zu behandelnde Auge ist auf Monovision ausgerichtet;
5. Mitauge hat BSCVA schlechter als 20/40;
6. Keratometrie-Messwerte über Sim-K-Werte kleiner als 40,00 D;
7. Auffällige topographische Befunde der Hornhaut, z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration in beiden Augen;
8. Vorgeschichte oder aktuelle Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakte im zu behandelnden Auge;
9. Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch Behandlung in keinem Auge behoben wird;
10. Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben oder andere Hornhautanomalien wie rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung im zu behandelnden Auge;
11. Ophthalmoskopische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Myopie oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdachtsfall) in beiden Augen;
12. Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern in beiden Augen;
13. Anamnese von Augenherpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis;
14. Tiefe Augenhöhlen, starkes Blinzeln, Angst, Pterygium oder andere Befunde, die auf Schwierigkeiten beim Erreichen oder Aufrechterhalten der Saugkraft hindeuten;
15. Schwierigkeiten beim Befolgen von Anweisungen oder nicht in der Lage, sich zu fixieren;
16. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am zu behandelnden Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;
17. Anamnestisch auf Steroide ansprechender Anstieg des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativer IOD > 21 mmHg in beiden Augen;
18. Vorgeschichte von Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom;
19. Immungeschwächt oder erfordert chronische systemische Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen kann;
20. Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen;
21. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Untersuchung;
22. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und keine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.