Korrigering av nærsynthet med eller uten astigmatisme ved bruk av VisuMax™ femtosekundlaser

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre;
2. Myopi fra ≥ -1,00 D til ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D sylinder og MRSE ≤ -11,50 D i øyet som skal behandles;
3. En stabil refraksjon for det siste året, som vist ved en endring i MRSE på ≤ 0,50 D i øyet som skal behandles;
4. En forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner på < 0,75 D sfærisk ekvivalent i øyet som skal behandles;
5. UCVA verre enn 20/40 i øyet som skal behandles;
6. BSCVA minst 20/20 i øyet som skal behandles;
7. Avbryt bruken av kontaktlinser i minst 2 uker (for harde linser) eller 3 dager (for myke linser) før den preoperative undersøkelsen, og gjennom operasjonsdagen;
8. Alle kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil refraksjon (innen ±0,5 D), som bestemt av MRSE, ved to påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom, i øyet som skal behandles;
9. Sentral hornhinnetykkelse på minst 500 mikron i øyet som skal behandles;
10. Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser;
11. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Mesopisk pupilldiameter >8,0 mm;
2. Sylinder > -3,00 D;
3. Behandlingsdybden er mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet;
4. Øye som skal behandles er målrettet for monovision;
5. Fellow eye har BSCVA verre enn 20/40;
6. Keratometriavlesninger via Sim-K-verdier mindre enn 40,00 D;
7. Unormale hornhinnetopografiske funn, f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon i begge øyne;
8. Anamnese med eller nåværende patologi i fremre segment, inkludert grå stær i øyet som skal behandles;
9. Klinisk signifikant tørre øyesyndrom uløst ved behandling i begge øyene;
10. Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, hornhinnearr eller andre hornhinneavvik som tilbakevendende erosjon av hornhinnen eller alvorlig basalmembransykdom i øyet som skal behandles;
11. Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i begge øynene;
12. Uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder i begge øynene;
13. Anamnese med okulær herpes zoster eller herpes simplex keratitt;
14. Dype baner, sterk blink, angst, pterygium eller andre funn som tyder på vanskeligheter med å oppnå eller opprettholde sug;
15. Vansker med å følge instruksjonene eller ute av stand til å fiksere;
16. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i øyet som skal behandles, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål;
17. Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mmHg i begge øynene;
18. Anamnese med diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
19. Immunkompromittert eller krever kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immundempende behandling som kan påvirke sårheling;
20. Historie med kjent følsomhet for planlagte studiemedisiner;
21. Delta i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen;
22. Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.