Likinäköisyyden korjaaminen hajataittoisuuden kanssa tai ilman hajataittoisuutta VisuMax™ Femtosecond Laserilla
VisuMax™ Femtosecond Laser -linssinpoistotoimenpiteen käyttö likinäköisyyden korjaamiseen astigmatismin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskuskliininen tutkimus, jossa enintään 360 silmää 360 peräkkäisestä koehenkilöstä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan VisuMax™ Femtosecond Laserilla. Tutkimus suoritetaan enintään 8 kliinisessä paikassa.
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkitaan ennen leikkausta sairaushistorian saamiseksi ja silmän perustilan määrittämiseksi. Perustason ja leikkauksen jälkeisiin mittauksiin kuuluvat ilmeinen taittuminen, sykloleginen taittuminen, etäisyysnäön tarkkuus (paras korjattu ja korjaamaton), rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon keskipakymetria, mesoopisen pupillimittaus, aaltorinta-analyysi, mesoopinen kontrastiherkkyys ja silmänsisäinen paine (IOP).
Tutkimukseen otetaan vain silmät, joiden astigmatismi on ≥ -0,75 D - ≤ -3,00 D ja jotka on kohdistettu koko matkan manifestiin sferosylinteriseen taittumiseen, tai silmät, joiden astigmatismi on < -0,75 D ja jotka on kohdistettu koko matkan manifestipallon taittumiseen .
Koehenkilöillä on oltava hajataitteisuus ≤ -3,00 D hoidettavassa silmässä. Silmät, joilla on astigmatismi ≥ -0,75 D - ≤ -3,00 D, saavat pallosylinterikäsittelyn. Silmät, joiden astigmatismi on < -0,75 D, saavat vain pallomaisen hoidon.
Leikkaussilmät, joiden astigmatismi on ≥ -0,75 D - ≤ -3,00 D, on kohdistettava koko matkan ilmeiseen pallosylinteriseen taittumiseen. Leikkaussilmä(t), joiden astigmatismi on < -0,75 D, on kohdistettava koko matkan manifestipallon taittumiseen.
Tutkimussilmän monovision hoidot ja uudelleenhoidot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Kahdenväliset tutkimushoidot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
VisuMax Femtosecond Laserin arvioinnissa käytetään turvallisuus- ja tehokkuuskriteerejä American National Standard for Oftalmics (ANSI Z80.11-2012) - Laser Systems for Corneal Reshaping -kriteereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Likinäköisyys ≥ -1,00 D - ≤ -10,00 D sylinterin ollessa ≤ -3,00 D ja MRSE ≤ -11,50 D hoidettavassa silmässä;
- Vakaa taittuminen kuluneen vuoden ajalta, minkä osoittaa MRSE:n muutos ≤ 0,50 D hoidettavassa silmässä;
- Ero sykloplegisten ja ilmeisten taitteiden välillä < 0,75 D palloekvivalenttia hoidettavassa silmässä;
- UCVA huonompi kuin 20/40 hoidettavassa silmässä;
- BSCVA vähintään 20/20 hoidettavassa silmässä;
- Lopeta piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi (kovat linssit) tai 3 päiväksi (pehmeät linssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja leikkauspäivään asti;
- Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava hoidettavassa silmässä vakaa taitto (±0,5 D:n sisällä) MRSE:n mukaan kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 1 viikko;
- sarveiskalvon keskipaksuus hoidettavassa silmässä vähintään 500 mikronia;
- Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan englanninkielisiä opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Mesoopisen pupillin halkaisija > 8,0 mm;
- Sylinteri > -3,00 D;
- Käsittelysyvyys on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä;
- Hoidettava silmä on kohdistettu monovision;
- Fellow-silmän BSCVA on huonompi kuin 20/40;
- Keratometrian lukemat Sim-K-arvojen kautta alle 40,00 D;
- Epänormaalit sarveiskalvon topografiset löydökset, esim. keratoconus, hämärä marginaalinen rappeuma kummassakin silmässä;
- Aiempi tai nykyinen etuosan patologia, mukaan lukien kaihi hoidettavassa silmässä;
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäsyndrooma, jota ei ole ratkaistu hoidolla kummassakaan silmässä;
- Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmän tai hallitsematon silmäluomen sairaus, sarveiskalvon arvet tai muu sarveiskalvon epänormaalius, kuten toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus hoidettavassa silmässä;
- Oftalmoskooppiset merkit etenevästä tai epävakaudesta likinäköisyydestä tai keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäillystä) kummassakin silmässä;
- Epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa kummassakin silmässä;
- Aiempi silmän herpes zoster tai herpes simplex keratiitti;
- Syvät kiertoradat, voimakas silmänräpäys, ahdistuneisuus, pterygium tai mikä tahansa muu löydös, joka viittaa vaikeuksiin saavuttaa tai ylläpitää imua;
- Vaikeus noudattaa ohjeita tai ei pysty kiinnittymään;
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus hoidettavassa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin;
- Aiempi steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta jommankumman silmän silmänpaine > 21 mmHg;
- Diabetes, diagnosoitu autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä;
- Immuunivajaus tai se vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen;
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuslääkkeille;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisuMax linssien poisto
VisuMax femtosekundinen laser pallo tai pallosylinterikäsittely
|
VisuMax femtosekundinen laser pallo tai pallosylinterikäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on MRSE ± 1,00 D ja ± 0,50 D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennustettavuus: Ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) lasku ± 1,00 D:n ja ± 0,50 D:n tarkkuudella suunnitellusta taittotuloksesta kohdassa, jossa stabiilisuus saavutetaan ensimmäisen kerran
|
1 vuosi
|
|
UCVA:n paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korjaamaton näöntarkkuus 20/40 tai parempi emmetropiaan kohdistetuilla silmillä leikkauksen jälkeisellä aikavälillä, jolloin stabiilisuus on vakiintunut
|
1 vuosi
|
|
Parhaan silmälasien korjatun näöntarkkuuden säilyttäminen (BSCVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan silmälasien korjatun näöntarkkuuden säilyttäminen (BSCVA):
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla indusoitu MRCyl > 2,00 D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indusoitu ilmeinen refraktiivinen astigmatismi: Niiden silmien prosenttiosuus, jotka on hoidettu pallomaisen likinäköisyyden vuoksi vain, kun indusoitu ilmeinen taittosylinteri on > 2,00 D leikkauksen jälkeisellä aikavälillä, jolla stabiilisuus on todettu
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: Kunkin tyyppisten haittatapahtumien määrästä tehdään yhteenveto
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyys: Keskimääräinen "silmän sisäinen" kontrastiherkkyyden menetys lähtötasosta 12 kuukauteen saadaan yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle tilataajuudelle.
Lasketaan niiden silmien prosenttiosuus, joiden häviö on ≥ 0,3 log-yksikköä kahdella tai useammalla tilataajuudella viimeisellä saatavilla olevalla postoperatiivisella käynnillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasoireet: Sitä pidetään toissijaisena turvallisuusmuuttujana ja se arvioidaan aihekyselyn avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisuMax-2014-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carl Zeiss Meditec VisuMax Femtosecond Laser
-
Aarhus University HospitalPeruutettu
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalValmisAstigmatismi | LikinäköisyysTanska