Corrección de la miopía con o sin astigmatismo utilizando el láser de femtosegundo VisuMax™

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 22 años de edad y mayores;
2. Miopía de ≥ -1,00 D a ≤ -10,00 D con cilindro ≤ -3,00 D y MRSE ≤ -11,50 D en el ojo a tratar;
3. Una refracción estable durante el último año, como lo demuestra un cambio en MRSE de ≤ 0,50 D en el ojo a tratar;
4. Una diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas de < 0,75 D equivalente esférico en el ojo a tratar;
5. UCVA peor de 20/40 en el ojo a tratar;
6. BSCVA al menos 20/20 en el ojo a tratar;
7. Suspender el uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes duros) o 3 días (para lentes blandos) antes del examen preoperatorio y hasta el día de la cirugía;
8. Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D), según lo determinado por MRSE, en dos exámenes consecutivos con al menos 1 semana de diferencia en el ojo a tratar;
9. Grosor corneal central de al menos 500 micras en el ojo a tratar;
10. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados;
11. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones del estudio en inglés

Criterio de exclusión:

1. Diámetro pupilar mesópico >8,0 mm;
2. Cilindro > -3,00 D;
3. La profundidad del tratamiento es inferior a 250 micras del endotelio corneal;
4. El ojo que se va a tratar tiene como objetivo la monovisión;
5. El ojo contralateral tiene BSCVA peor que 20/40;
6. Lecturas de queratometría a través de valores Sim-K inferiores a 40,00 D;
7. Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida en ambos ojos;
8. Antecedentes o patología actual del segmento anterior, incluidas cataratas en el ojo a tratar;
9. Síndrome de ojo seco clínicamente significativo no resuelto con tratamiento en ninguno de los ojos;
10. Enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados, cicatrices en la córnea u otra anomalía de la córnea, como erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal en el ojo que se va a tratar;
11. Signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono) en cualquiera de los ojos;
12. Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en imágenes de queratometría central en cualquiera de los ojos;
13. Antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis por herpes simple;
14. Órbitas profundas, parpadeo fuerte, ansiedad, pterigión o cualquier otro hallazgo que sugiera dificultad para lograr o mantener la succión;
15. Dificultad para seguir instrucciones o incapaz de fijarse;
16. Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar, incluyendo cualquier tipo de cirugía ya sea con fines refractivos o terapéuticos;
17. Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria > 21 mmHg en cualquiera de los ojos;
18. Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo;
19. Inmunodeprimido o requiere corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas;
20. Antecedentes de sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio planificados;
21. Participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica;
22. Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado.