妊娠受试者的全血标本采集
2020年9月15日 更新者：Progenity, Inc.
从怀孕受试者中获取全血样本，用于产前检测的研发和临床验证研究。
研究概览
详细说明
该样本采集协议允许识别、招募和参与怀孕且已知有以下行为的女性：
- 胎儿遗传异常的风险增加
- 由于初步筛查测试呈阳性而增加先天性胎儿感染的风险，或者已知在怀孕期间有活动性感染。
- 拥有不规则血型抗原（受试者或婴儿的父亲），因此在怀孕期间胎儿致敏的风险增加。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Regional Obstetrical Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
性别：女性 种族：所有种族 种族：所有种族 年龄：18 岁或以上的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者愿意同意在每月一次或多次（≥25 天）门诊就诊时收集最多 50 mL 全血
- 受试者怀孕怀有 10 至 26 周胎龄的单胎胎儿
- 受试者年满 18 岁
受试者面临以下一项或多项风险增加：
- 胎儿基因和染色体异常
- 先天性胎儿感染
- 已知具有不规则血型抗原（对象或婴儿的父亲）
- 已知有其他一些适合无创产前检测的疾病
排除标准：
- 怀孕是不可行的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全血采集
大体时间：13 周内每月一次或多次门诊就诊（间隔≥25 天）
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13 周内每月一次或多次门诊就诊（间隔≥25 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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