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Recolección de muestras de sangre completa de sujetos embarazadas

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Progenity, Inc.
Para obtener muestras de sangre completa de mujeres embarazadas que se utilizarán para investigación y desarrollo y estudios de validación clínica de ensayos prenatales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de recolección de muestras permite la identificación, el reclutamiento y la participación de mujeres que están embarazadas y se sabe que:

  1. tener un mayor riesgo de anomalías genéticas fetales
  2. tener un mayor riesgo de infección fetal congénita en virtud de ser positivo en las pruebas de detección iniciales, o se sabe que tiene una infección activa durante este embarazo.
  3. Poseen antígenos de grupos sanguíneos irregulares (el sujeto o el padre del bebé) y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de sensibilización fetal durante este embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

GÉNERO: Femenino ETNICIDAD: Todas las etnias RAZA: Todas las razas EDAD: Sujetos mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto dispuesto a dar su consentimiento para que se le extraiga hasta 50 ml de sangre total en una o más visitas clínicas mensuales (≥25 días)
  • El sujeto está embarazada con un feto único de 10 a 26 semanas de edad gestacional inclusive
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más

  • El sujeto tiene un mayor riesgo de uno o más de los siguientes:

    • anomalías genéticas y cromosómicas fetales
    • infección fetal congénita
    • se sabe que posee antígenos de grupos sanguíneos irregulares (sujeto o padre del bebé)
    • se sabe que tiene alguna otra condición susceptible de pruebas prenatales no invasivas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo no es viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolección de sangre entera
Periodo de tiempo: Una o más visitas clínicas mensuales (≥25 días de diferencia) durante 13 semanas
Una o más visitas clínicas mensuales (≥25 días de diferencia) durante 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progenity, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-101-SAMPLES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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