Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av helblodsprov från gravida försökspersoner

15 september 2020 uppdaterad av: Progenity, Inc.
För att få helblodsprover från gravida försökspersoner som ska användas för forskning och utveckling och kliniska valideringsstudier av prenatala analyser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta provinsamlingsprotokoll möjliggör identifiering, rekrytering och deltagande hos kvinnor som är gravida och är kända för att:

  1. ha en ökad risk för genetiska avvikelser hos fostret
  2. ha en ökad risk för medfödd fosterinfektion i kraft av att vara positiv genom initiala screeningtest, eller är kända för att ha en aktiv infektion under denna graviditet.
  3. besitter oregelbundna blodgruppsantigener (subjektet eller fadern till barnet) och löper därför ökad risk för fostersensibilisering under denna graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KÖN: Kvinna Etnicitet: Alla etniciteter LAS: Alla raser ÅLDER: Försökspersoner 18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som är villig att ge samtycke till att upp till 50 ml helblod samlas in vid ett eller flera månatliga (≥25 dagar) klinikbesök
  • Försökspersonen är gravid och bär på ett enstaka foster på 10 till 26 veckors graviditetsålder inklusive
  • Ämnet är 18 år eller äldre

  • Försökspersonen löper en ökad risk för ett eller flera av följande:

    • fostergen och kromosomavvikelser
    • medfödd fosterinfektion
    • kända för att ha oregelbundna blodgruppsantigener (subjekt eller far till barnet)
    • känd för att ha något annat tillstånd som är mottagligt för icke-invasiv prenatal testning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet är inte livskraftigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av helblod
Tidsram: Ett eller flera månatliga klinikbesök (≥25 dagars mellanrum) under 13 veckor
Ett eller flera månatliga klinikbesök (≥25 dagars mellanrum) under 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Progenity, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-101-SAMPLES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera