Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblodsprøvetaking fra gravide forsøkspersoner

15. september 2020 oppdatert av: Progenity, Inc.
For å få fullblodsprøver fra gravide forsøkspersoner som skal brukes til forskning og utvikling og kliniske valideringsstudier av prenatale analyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prøveinnsamlingsprotokollen gjør det mulig å identifisere, rekruttere og delta hos kvinner som er gravide og er kjent for å:

  1. ha økt risiko for føtale genetiske abnormiteter
  2. ha økt risiko for medfødt fosterinfeksjon i kraft av å være positiv ved innledende screeningtester, eller er kjent for å ha en aktiv infeksjon under denne graviditeten.
  3. har uregelmessige blodgruppeantigener (personen eller faren til babyen) og har derfor økt risiko for sensibilisering av fosteret under denne svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KJØNN: Kvinne ETNISITET: Alle etnisiteter LØP: Alle raser ALDER: Forsøkspersoner 18 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er villig til å gi samtykke til å få tatt inn opptil 50 ml fullblod ved ett eller flere månedlige (≥25 dager) klinikkbesøk
  • Personen er gravid og bærer et enslig foster på 10 til 26 ukers svangerskapsalder inkludert
  • Emnet er 18 år eller eldre

  • Personen har økt risiko for ett eller flere av følgende:

    • fostergen og kromosomavvik
    • medfødt fosterinfeksjon
    • kjent for å ha uregelmessige blodgruppeantigener (subjekt eller far til babyen)
    • kjent for å ha en annen tilstand som er mottakelig for ikke-invasiv prenatal testing

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke levedyktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av fullblod
Tidsramme: Ett eller flere månedlige klinikkbesøk (≥25 dagers mellomrom) over 13 uker
Ett eller flere månedlige klinikkbesøk (≥25 dagers mellomrom) over 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenity, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-101-SAMPLES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Observasjons - ingen intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere