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Raccolta di campioni di sangue intero da soggetti in gravidanza

15 settembre 2020 aggiornato da: Progenity, Inc.
Per ottenere campioni di sangue intero da soggetti in gravidanza da utilizzare per studi di ricerca e sviluppo e validazione clinica di test prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di raccolta dei campioni consente l'identificazione, il reclutamento e la partecipazione di donne in gravidanza e note per:

  1. essere ad aumentato rischio di anomalie genetiche fetali
  2. essere ad aumentato rischio di infezione fetale congenita in virtù della positività ai test di screening iniziali, o sono noti per avere un'infezione attiva durante questa gravidanza.
  3. possiedono antigeni del gruppo sanguigno irregolari (il soggetto o il padre del bambino) e sono quindi a maggior rischio di sensibilizzazione fetale durante questa gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

GENERE: Femmina ETNIA: Tutte le etnie RAZZA: Tutte le razze ETÀ: Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto disposto a fornire il consenso a raccogliere fino a 50 ml di sangue intero in una o più visite cliniche mensili (≥25 giorni)
  • Il soggetto è incinta e trasporta un feto singolo di età gestazionale compresa tra 10 e 26 settimane
  • Il soggetto ha almeno 18 anni

  • Il soggetto è ad aumentato rischio per uno o più dei seguenti:

    • anomalie genetiche e cromosomiche fetali
    • infezione fetale congenita
    • noto per possedere antigeni di gruppo sanguigno irregolari (soggetto o padre del bambino)
    • noto per avere qualche altra condizione suscettibile di test prenatale non invasivo

Criteri di esclusione:

  • La gravidanza non è praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prelievo di sangue intero
Lasso di tempo: Una o più visite cliniche mensili (≥25 giorni di distanza) nell'arco di 13 settimane
Una o più visite cliniche mensili (≥25 giorni di distanza) nell'arco di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-101-SAMPLES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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