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Coleta de amostras de sangue total de gestantes

15 de setembro de 2020 atualizado por: Progenity, Inc.
Para obter amostras de sangue total de mulheres grávidas para serem usadas em pesquisa e desenvolvimento e estudos de validação clínica de ensaios pré-natais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de coleta de amostra permite a identificação, recrutamento e participação em mulheres grávidas e conhecidas por:

  1. estar em risco aumentado de anormalidades genéticas fetais
  2. estar em risco aumentado para infecção fetal congênita em virtude de ser positivo nos testes iniciais de triagem, ou é conhecido por ter uma infecção ativa durante esta gravidez.
  3. possuem antígenos de grupos sanguíneos irregulares (o sujeito ou o pai do bebê) e, portanto, correm maior risco de sensibilização fetal durante esta gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

GÊNERO: Feminino ETNIA: Todas as etnias RAÇA: Todas as raças IDADE: Indivíduos com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito disposto a fornecer consentimento para coletar até 50 mL de sangue total em uma ou mais visitas clínicas mensais (≥25 dias)
  • O sujeito está grávida carregando um feto único de 10 a 26 semanas de idade gestacional, inclusive
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais

  • O sujeito está em risco aumentado para um ou mais dos seguintes:

    • anormalidades genéticas e cromossômicas fetais
    • infecção fetal congênita
    • conhecido por possuir antígenos de grupos sanguíneos irregulares (sujeito ou pai do bebê)
    • conhecido por ter alguma outra condição passível de teste pré-natal não invasivo

Critério de exclusão:

  • A gravidez é inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de sangue total
Prazo: Uma ou mais visitas clínicas mensais (≥25 dias de intervalo) ao longo de 13 semanas
Uma ou mais visitas clínicas mensais (≥25 dias de intervalo) ao longo de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Progenity, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-101-SAMPLES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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