妊娠中の被験者からの全血検体採取
2020年9月15日 更新者：Progenity, Inc.
出生前アッセイの研究開発および臨床検証研究に使用するために、妊娠中の被験者から全血検体を取得すること。
調査の概要
詳細な説明
このサンプル収集プロトコルにより、妊娠しており、次のことが知られている女性の特定、募集、および参加が可能になります。
- 胎児の遺伝子異常のリスクが高まる
- 最初のスクリーニング検査で陽性であるために先天性胎児感染のリスクが高い、またはこの妊娠中に活動性感染症があることが知られている。
- 不規則な血液型の抗原を持っているため (被験者または赤ちゃんの父親)、この妊娠中に胎児感作のリスクが高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
性別: 女性 ETHNICITY: すべての民族 RACE: すべての人種 年齢: 18 歳以上の被験者
説明
包含基準:
- -月に1回以上（25日以上）のクリニック訪問で最大50 mLの全血を採取することに同意することをいとわない被験者
- -被験者は妊娠10〜26週の単胎胎児を妊娠しています
- 対象者は18歳以上です
対象は、以下の 1 つ以上のリスクが高い:
- 胎児の遺伝子と染色体の異常
- 先天性胎児感染症
- 不規則な血液型の抗原を持っていることが知られている (被験者または赤ちゃんの父親)
- 非侵襲的な出生前検査に適した他の状態があることが知られています
除外基準:
- 妊娠は不可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全血採取
時間枠：13 週間にわたって月に 1 回以上の通院 (間隔が 25 日以上)
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13 週間にわたって月に 1 回以上の通院 (間隔が 25 日以上)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-101-SAMPLES
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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