Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов цельной крови беременных женщин

15 сентября 2020 г. обновлено: Progenity, Inc.
Для получения образцов цельной крови беременных для использования в исследованиях и разработках, а также в исследованиях по клинической валидации пренатальных анализов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол сбора образцов позволяет идентифицировать, вербовать и участвовать беременных женщин, о которых известно:

  1. подвергаться повышенному риску генетических аномалий плода
  2. подвержены повышенному риску врожденной инфекции плода в силу положительного результата первоначальных скрининговых тестов или, как известно, имеют активную инфекцию во время этой беременности.
  3. обладают нерегулярными антигенами группы крови (субъект или отец ребенка) и, следовательно, подвергаются повышенному риску сенсибилизации плода во время этой беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ПОЛ: Женский ЭТНИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ: Все национальности РАССА: Все расы ВОЗРАСТ: Испытуемые в возрасте 18 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов дать согласие на сбор до 50 мл цельной крови во время одного или нескольких ежемесячных (≥25 дней) посещений клиники.
  • Субъект беременна и вынашивает одноплодный плод гестационного возраста от 10 до 26 недель включительно.
  • Субъекту 18 лет или больше

  • Субъект подвергается повышенному риску одного или нескольких из следующего:

    • фетальные генные и хромосомные аномалии
    • врожденная инфекция плода
    • Известно, что он обладает антигенами нерегулярной группы крови (субъект или отец ребенка)
    • известно, что у него есть какое-либо другое состояние, поддающееся неинвазивному пренатальному тестированию

Критерий исключения:

  • Беременность нежизнеспособна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор цельной крови
Временное ограничение: Одно или несколько посещений клиники в месяц (с интервалом ≥25 дней) в течение 13 недель.
Одно или несколько посещений клиники в месяц (с интервалом ≥25 дней) в течение 13 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenity, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-101-SAMPLES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться