Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van volbloedmonsters van zwangere proefpersonen

15 september 2020 bijgewerkt door: Progenity, Inc.
Om volbloedmonsters van zwangere proefpersonen te verkrijgen voor onderzoek en ontwikkeling en klinische validatiestudies van prenatale assays.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol voor het verzamelen van monsters maakt de identificatie, werving en participatie mogelijk van vrouwen die zwanger zijn en waarvan bekend is dat ze:

  1. een verhoogd risico lopen op genetische afwijkingen bij de foetus
  2. een verhoogd risico hebben op een aangeboren foetale infectie omdat ze positief zijn bij de eerste screeningstests, of waarvan bekend is dat ze een actieve infectie hebben tijdens deze zwangerschap.
  3. onregelmatige bloedgroepantigenen bezitten (de proefpersoon of de vader van de baby) en daarom een ​​verhoogd risico lopen op foetale sensibilisatie tijdens deze zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GESLACHT: Vrouw ETNICITEIT: Alle etnische groepen RAS: Alle rassen LEEFTIJD: Proefpersonen van 18 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon bereid toestemming te geven voor afname van maximaal 50 ml volbloed tijdens een of meer maandelijkse (≥25 dagen) kliniekbezoeken
  • Proefpersoon is zwanger en draagt ​​een eenlingfoetus met een zwangerschapsduur van 10 tot 26 weken
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder

  • De patiënt loopt een verhoogd risico op een of meer van de volgende:

    • foetale gen- en chromosoomafwijkingen
    • aangeboren foetale infectie
    • waarvan bekend is dat hij onregelmatige bloedgroepantigenen bezit (persoon of vader van de baby)
    • waarvan bekend is dat ze een andere aandoening heeft die vatbaar is voor niet-invasieve prenatale tests

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap is niet levensvatbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van volbloed
Tijdsspanne: Een of meer maandelijkse kliniekbezoeken (≥25 dagen uit elkaar) gedurende 13 weken
Een of meer maandelijkse kliniekbezoeken (≥25 dagen uit elkaar) gedurende 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progenity, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-101-SAMPLES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren