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Vollblutprobenentnahme von Schwangeren

15. September 2020 aktualisiert von: Progenity, Inc.
Zur Gewinnung von Vollblutproben von Schwangeren zur Verwendung für Forschung und Entwicklung sowie klinische Validierungsstudien von pränatalen Assays.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Probenentnahmeprotokoll ermöglicht die Identifizierung, Rekrutierung und Teilnahme an schwangeren Frauen, von denen bekannt ist, dass sie:

  1. ein erhöhtes Risiko für fötale genetische Anomalien haben
  2. ein erhöhtes Risiko für eine angeborene Infektion des Fötus haben, weil sie bei ersten Screening-Tests positiv waren, oder bekanntermaßen eine aktive Infektion während dieser Schwangerschaft haben.
  3. unregelmäßige Blutgruppenantigene besitzen (das Subjekt oder der Vater des Babys) und daher während dieser Schwangerschaft einem erhöhten Risiko für eine fötale Sensibilisierung ausgesetzt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GESCHLECHT: Weiblich ETHNIE: Alle Ethnien RASSE: Alle Rassen ALTER: Probanden ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Subjekt, das bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen, bis zu 50 ml Vollblut bei einem oder mehreren monatlichen (≥ 25 Tagen) Klinikbesuchen entnehmen zu lassen
  • Die Testperson ist schwanger und trägt einen Einzelfötus im Gestationsalter von 10 bis einschließlich 26 Wochen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter

  • Das Subjekt hat ein erhöhtes Risiko für einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • fetale Gen- und Chromosomenanomalien
    • angeborene fötale Infektion
    • bekanntermaßen unregelmäßige Blutgruppenantigene besitzen (Subjekt oder Vater des Babys)
    • Es ist bekannt, dass sie an einer anderen Erkrankung leidet, die für nichtinvasive pränatale Tests geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft ist nicht lebensfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollblutentnahme
Zeitfenster: Ein oder mehrere monatliche Arztbesuche (im Abstand von ≥ 25 Tagen) über 13 Wochen
Ein oder mehrere monatliche Arztbesuche (im Abstand von ≥ 25 Tagen) über 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-101-SAMPLES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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