Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prélèvement d'échantillons de sang total de sujets enceintes

15 septembre 2020 mis à jour par: Progenity, Inc.
Obtenir des échantillons de sang total de sujets enceintes à utiliser pour la recherche et le développement et les études de validation clinique des tests prénatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole de collecte d'échantillons permet l'identification, le recrutement et la participation de femmes enceintes connues pour :

  1. être à un risque accru d'anomalies génétiques fœtales
  2. être à risque accru d'infection fœtale congénitale en raison d'être positif lors des tests de dépistage initiaux, ou être connu pour avoir une infection active au cours de cette grossesse.
  3. possèdent des antigènes de groupes sanguins irréguliers (le sujet ou le père du bébé) et sont donc à risque accru de sensibilisation fœtale au cours de cette grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SEXE : Femme ETHNICITÉ : Toutes les ethnies RACE : Toutes les races ÂGE : Sujets âgés de 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujet disposé à donner son consentement pour que jusqu'à 50 ml de sang total soient prélevés lors d'une ou plusieurs visites mensuelles (≥ 25 jours) à la clinique
  • Le sujet est enceinte portant un fœtus unique de 10 à 26 semaines d'âge gestationnel inclus
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus

  • Le sujet présente un risque accru pour un ou plusieurs des éléments suivants :

    • anomalies génétiques et chromosomiques fœtales
    • infection fœtale congénitale
    • connu pour posséder des antigènes de groupes sanguins irréguliers (sujet ou père du bébé)
    • connu pour avoir une autre condition se prêtant à un test prénatal non invasif

Critère d'exclusion:

  • La grossesse n'est pas viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prélèvement de sang total
Délai: Une ou plusieurs visites mensuelles à la clinique (≥25 jours d'intervalle) sur 13 semaines
Une ou plusieurs visites mensuelles à la clinique (≥25 jours d'intervalle) sur 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progenity, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-101-SAMPLES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner