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임신한 피험자의 전혈 표본 수집

2020년 9월 15일 업데이트: Progenity, Inc.
산전 검사의 연구 개발 및 임상 검증 연구에 사용하기 위해 임신한 피험자로부터 전혈 표본을 얻기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 샘플 수집 프로토콜은 임신 중이며 다음에 대해 알려진 여성의 식별, 모집 및 참여를 허용합니다.

  1. 태아 유전적 이상에 대한 위험 증가
  2. 초기 선별 검사에서 양성으로 나타나 선천성 태아 감염의 위험이 높거나 이 임신 중에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 불규칙한 혈액형 항원(아기의 아버지 또는 피험자)을 소유하고 있으므로 이 임신 중에 태아 감작의 위험이 증가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성별: 여성 인종: 모든 민족 인종: 모든 인종 연령: 18세 이상 피험자

설명

포함 기준:

  • 매월 1회 이상(≥25일) 클리닉 방문 시 최대 50mL의 전혈을 수집하는 데 동의하는 피험자
  • 피험자는 재태 연령이 10주에서 26주 사이인 단태아를 임신한 상태입니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.

  • 대상은 다음 중 하나 이상에 대해 증가된 위험에 처해 있습니다.

    • 태아 유전자 및 염색체 이상
    • 선천성 태아 감염
    • 불규칙한 혈액형 항원을 보유하고 있는 것으로 알려진 자(피험자 또는 아기의 아버지)
    • 비침습적 산전 검사를 받을 수 있는 다른 조건이 있는 것으로 알려져 있습니다.

제외 기준:

  • 임신은 불가능하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 가족 기반
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전혈 수집
기간: 13주 동안 한 달에 한 번 이상 클리닉 방문(≥25일 간격)
13주 동안 한 달에 한 번 이상 클리닉 방문(≥25일 간격)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenity, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-101-SAMPLES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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