Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fuldblodsprøver fra gravide forsøgspersoner

15. september 2020 opdateret af: Progenity, Inc.
At få fuldblodsprøver fra gravide forsøgspersoner, der skal bruges til forskning og udvikling og kliniske valideringsundersøgelser af prænatale assays.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prøveindsamlingsprotokol giver mulighed for identifikation, rekruttering og deltagelse af kvinder, der er gravide og er kendt for at:

  1. have en øget risiko for føtale genetiske abnormiteter
  2. være i øget risiko for medfødt føtal infektion i kraft af at være positiv ved indledende screeningstest, eller vides at have en aktiv infektion under denne graviditet.
  3. besidder uregelmæssige blodgruppeantigener (personen eller faderen til barnet) og har derfor øget risiko for føtal sensibilisering under denne graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KØN: Kvinde etnicitet: Alle etniciteter RACE: Alle racer ALDER: Forsøgspersoner 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der er villig til at give samtykke til at få opsamlet op til 50 ml fuldblod ved et eller flere månedlige (≥25 dage) klinikbesøg
  • Forsøgspersonen er gravid med et enkelt foster på 10 til 26 ugers svangerskabsalder inklusive
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre

  • Forsøgspersonen har en øget risiko for et eller flere af følgende:

    • føtale gen og kromosomafvigelser
    • medfødt fosterinfektion
    • kendt for at have uregelmæssige blodgruppeantigener (subjekt eller far til baby)
    • kendt for at have en anden tilstand, der er modtagelig for ikke-invasiv prænatal testning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af fuldblod
Tidsramme: Et eller flere månedlige klinikbesøg (≥25 dages mellemrum) over 13 uger
Et eller flere månedlige klinikbesøg (≥25 dages mellemrum) over 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-101-SAMPLES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Observationel - ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner