Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků plné krve od těhotných subjektů

15. září 2020 aktualizováno: Progenity, Inc.
Získání vzorků plné krve od těhotných subjektů, které mají být použity pro výzkum a vývoj a klinické validační studie prenatálních testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol odběru vzorků umožňuje identifikaci, nábor a účast žen, které jsou těhotné a je o nich známo, že:

  1. mít zvýšené riziko genetických abnormalit plodu
  2. být vystaveny zvýšenému riziku vrozené infekce plodu, protože byly pozitivní při počátečních screeningových testech, nebo je o nich známo, že mají aktivní infekci během tohoto těhotenství.
  3. mají antigeny nepravidelné krevní skupiny (subjekt nebo otec dítěte), a proto jsou vystaveny zvýšenému riziku senzibilizace plodu během tohoto těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

POHLAVÍ: Žena ETNIKA: Všechna etnika RASA: Všechny rasy VĚK: Subjekty ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný poskytnout souhlas s odběrem až 50 ml plné krve při jedné nebo více měsíčních (≥25 dnů) návštěvách kliniky
  • Subjekt je těhotný a nese jednoplodý plod ve věku 10 až 26 týdnů gestačního věku včetně
  • Subjekt je starší 18 let

  • Subjekt je vystaven zvýšenému riziku jednoho nebo více z následujících:

    • abnormality fetálních genů a chromozomů
    • vrozená infekce plodu
    • je známo, že má antigeny nepravidelné krevní skupiny (subjekt nebo otec dítěte)
    • je známo, že má nějaký jiný stav přístupný neinvazivnímu prenatálnímu testování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství je neživotaschopné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr plné krve
Časové okno: Jedna nebo více měsíčních návštěv kliniky (od sebe ≥25 dní) po dobu 13 týdnů
Jedna nebo více měsíčních návštěv kliniky (od sebe ≥25 dní) po dobu 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-101-SAMPLES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Pozorovací – žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit