添加罗伊氏乳杆菌的配方奶粉对 3 月龄以下绞痛婴儿哭闹时间的影响
2015年4月28日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
随机对照试验测试补充了 L. Reuteri 的配方奶粉对 3 个月以下婴儿绞痛哭闹时间的影响
研究类型：
两个平行臂的随机对照试验
主要：证明每日补充含有 L. reuteri DSM 17938 的 Nidina 配方奶粉可减少 21 天时的每日哭泣持续时间 次要：评估每日补充含有 L. reuteri DSM 17938 的 Nidina 配方奶粉对绞痛婴儿的影响，测量为
- “反应者”或“治疗成功”的人数（即定义为在 3 周内每日平均哭闹时间减少 >50% 的儿童的百分比。 （研究的第 1 天到第 21 天）
- 产妇抑郁和家庭功能评分
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 小于 12 周龄
- 足月儿（胎龄≥ 38 周）
- 出生体重 > 2,500 克
- 根据修改后的 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛，即在入组前 3 天内平均每天哭闹超过 180 分钟。
- 除非必要，否则父母推迟改变婴儿喂养方式的动机
排除标准：
- 出生体重小于 2500 克
- 未能茁壮成长
- 慢性病或重大医疗问题
- 肠胃疾病
- 牛奶过敏（在排除前确认；这么早诊断起来很困难？？）
- 入组前一周（7 天）内使用过任何抗生素或益生菌
- 入组前一周（7 天）使用质子泵抑制剂
- 如果母乳喂养，母亲在入组前一周（7 天）使用益生菌
- 接受固体食物（如麦片、水果泥或蔬菜泥）的婴儿
- 研究期间父母计划改变的喂养方式
随机化和盲法：由 CRO 根据其自己的程序编写。
应格外小心致盲。 方法应充分确定盲法在受试者（父母）层面是完美的，但在儿科医生和所有相关人员层面也是如此。
应根据 3 种喂养模式进行随机化：
- “母乳喂养：只有母乳，每周 2 次奶瓶喂养除外，
- “配方奶喂养”：除了每周两次母乳喂养外，只有配方奶粉，
- “混养”：剩下的全部
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70124
- University of Bari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 小于 12 周龄
- 足月儿（胎龄≥ 38 周）
- 出生体重 > 2,500 克
- 根据修改后的 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛，即在入组前 3 天内平均每天哭闹超过 180 分钟。
- 父母推迟改变婴儿喂养方式的动机，除非
排除标准：
- - 出生体重低于 2500 克
- 未能茁壮成长
- 慢性病或重大医疗问题
- 肠胃疾病
- 牛奶过敏（在排除前确认；这么早诊断起来很困难？？）
- 入组前一周（7 天）内使用过任何抗生素或益生菌
- 入组前一周（7 天）使用质子泵抑制剂
- 如果母乳喂养，母亲在入组前一周（7 天）使用益生菌
- 接受固体食物（如麦片、水果泥或蔬菜泥）的婴儿
- 研究期间父母计划改变的喂养方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗伊特集团
添加益生菌路氏乳杆菌的配方奶粉 DSM 17938
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安慰剂比较：安慰剂
不含益生菌路氏乳杆菌的配方奶粉 DSM 17938
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日哭泣持续时间
大体时间：三天
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在第 19 天、第 20 天和第 21 天，活性组和安慰剂组之间测量的每天平均哭泣时间（分钟）。
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三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率（平均每日哭泣时间减少）
大体时间：3天
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与安慰剂组相比，活性组婴儿在第 19、20 和 21 天的平均每日哭闹时间与招募前三天相比减少了 50% 的百分比。
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3天
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Family functional score（家庭功能量表）
大体时间：一天
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第 21 天在家庭功能量表中取得的分数。
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一天
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母亲抑郁症（母亲抑郁量表）
大体时间：一天
|
第 21 天在母亲抑郁量表中取得的分数。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavia Indrio, MD、University of Bari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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