Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mælkeformel suppleret med L. Reuteri på grådtid hos spædbørn med kolik under 3 måneder gamle

28. april 2015 opdateret af: Flavia Indrio, University of Bari

Randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningen af ​​mælkeformel suppleret med L. Reuteri på grådtid hos spædbørn med kolik under 3 måneder gamle

Undersøgelsestype:

Randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme Mål

Primær: Demonstrer, at daglig tilskud af spædbørn med kolik med Nidina modermælkserstatning indeholdende L. reuteri DSM 17938 reducerer den daglige grådvarighed ved 21 dage Sekundær: Evaluer virkningerne af daglig tilskud af spædbørn med kolik med Nidina modermælkserstatning indeholdende L. reuteri DSM 17938 målt som

  1. antallet af "responders" eller "behandlingssuccesen" (dvs. spædbørn, for hvilke defineret som procentdelen af ​​børn, der opnår en reduktion i den daglige gennemsnitlige grådetid >50 % på 3 uger. (dag 1 til dag 21 af undersøgelsen)
  2. moderens depression og familiefunktionsscoring

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 12 ugers alderen
  • termin spædbarn (≥ 38 ugers svangerskabsalder)
  • fødselsvægt > 2.500g
  • infantil kolik diagnosticeret efter modificerede Wessels kriterier, dvs. græder mere end et gennemsnit på 180 min/dag i løbet af de 3 dage før indskrivning.
  • forældrenes motivation til at udskyde ændringer i spædbørns ernæringstilstand, medmindre det er nødvendigt

Eksklusionskriterier:

  • fødselsvægt mindre end 2500 g
  • manglende trives
  • kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • mave-tarm sygdom
  • komælksallergi (bekræftet før udelukkelse; svært at diagnosticere så tidligt ??)
  • brug af ethvert antibiotikum eller probiotika i ugen (7 dage) før tilmeldingen
  • brug af protonpumpehæmmere i ugen (7 dage) før tilmelding
  • ved amning, brug af probiotika af moderen i ugen (7 dage) før indskrivning
  • spædbørn, der får fast føde (såsom korn, mos eller grøntsagspuré)
  • ændring af fodringsmåde planlagt af forældre i løbet af undersøgelsesperioden

Randomisering og blinding: skrives af CRO i henhold til dens egne procedurer.

Der skal udvises ekstrem forsigtighed med at blænde. Metoder skulle give fuld sikkerhed for, at blinding var perfekt på fag-(forældre)niveau, men også hos børnelægen og med alt involveret personale.

Randomisering bør udføres i henhold til 3 fodringstilstande:

  • "amning: kun bryst, bortset fra 2 flaskemadninger om ugen,
  • "formel fodret": kun modermælkserstatning undtagen to amninger om ugen,
  • "blandet fodring": alle de resterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • University of Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • under 12 ugers alderen
  • termin spædbarn (≥ 38 ugers svangerskabsalder)
  • fødselsvægt > 2.500g
  • infantil kolik diagnosticeret efter modificerede Wessels kriterier, dvs. græder mere end et gennemsnit på 180 min/dag i løbet af de 3 dage før indskrivning.
  • forældrenes motivation til at udskyde ændringer i spædbørns fodringstilstand, med mindre

Ekskluderingskriterier:

  • - fødselsvægt mindre end 2500 g
  • manglende trives
  • kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • mave-tarm sygdom
  • komælksallergi (bekræftet før udelukkelse; svært at diagnosticere så tidligt ??)
  • brug af ethvert antibiotikum eller probiotika i ugen (7 dage) før tilmeldingen
  • brug af protonpumpehæmmere i ugen (7 dage) før tilmelding
  • ved amning, brug af probiotika af moderen i ugen (7 dage) før indskrivning
  • spædbørn, der får fast føde (såsom korn, mos eller grøntsagspuré)
  • ændring af fodringsmåde planlagt af forældre i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reuteri-gruppen
Mælkeformel tilsat probiotisk L reuterii DSM 17938
Kosttilskud: Nidina
Placebo komparator: Placebo
Mælkeformel uden probiotisk L reuterii DSM 17938
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig grådvarighed
Tidsramme: tre dage
Den gennemsnitlige grådetid i minutter pr. dag målt på dag 19, 20 og 21 mellem aktive grupper og placebogrupper.
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (fald i gennemsnitlig daglig grådtid)
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af spædbørn i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen, hvor den gennemsnitlige daglige grådetid på dagene 19, 20 og 21 faldt med 50 % sammenlignet med de tre dage før rekruttering.
Tre dage
Familiefunktionsscore (skala for familiefunktion)
Tidsramme: en dag
Scoren opnået i familiefunktionsskalaen på dag 21.
en dag
Moder depression (moder depression skala)
Tidsramme: En dag
Scoren opnået i moderdepressionsskalaen på dag 21.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Samarbejdspartnere

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF/FC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner