Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego z dodatkiem L. Reuteri na czas płaczu u niemowląt z kolką w wieku poniżej 3 miesięcy

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Flavia Indrio, University of Bari

Randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ mleka modyfikowanego z dodatkiem L. Reuteri na czas płaczu u niemowląt z kolką w wieku poniżej 3 miesięcy

Typ studiów:

Randomizowana kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami Cele

Podstawowy: Wykazać, że codzienna suplementacja niemowląt z kolką preparatem Nidina zawierającym L. reuteri DSM 17938 zmniejsza dzienny czas płaczu o 21 dni. Drugorzędny: Ocenić skutki codziennego uzupełniania niemowląt z kolką preparatem Nidina zawierającym L. reuteri DSM 17938 mierzony jako

  1. liczbę „odpowiedzi” lub „sukces leczenia” (tj. niemowląt, dla których zdefiniowano jako odsetek dzieci osiągających zmniejszenie średniego dziennego czasu płaczu > 50% w ciągu 3 tygodni. (od dnia 1 do dnia 21 badania)
  2. depresji matki i oceny funkcjonowania rodziny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia :

  • poniżej 12 tygodnia życia
  • noworodek urodzony w terminie (wiek ciążowy ≥ 38 tygodni)
  • masa urodzeniowa > 2500 g
  • kolka niemowlęca rozpoznawana według zmodyfikowanych kryteriów Wessela, czyli płaczu średnio powyżej 180 min/dobę w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • motywacja rodziców do odkładania zmian w sposobie karmienia niemowląt, o ile nie jest to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • masa urodzeniowa poniżej 2500 g
  • brak prawidłowego rozwoju
  • przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • choroba przewodu pokarmowego
  • alergia na mleko krowie (potwierdzona przed wykluczeniem; trudna do tak wczesnego rozpoznania??)
  • stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku lub probiotyku w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • stosowanie inhibitorów pompy protonowej w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • w przypadku karmienia piersią stosowanie probiotyku przez matkę w tygodniu (7 dni) poprzedzającym włączenie do badania
  • niemowlę otrzymuje pokarmy stałe (takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przecier warzywny)
  • planowana przez rodziców zmiana trybu karmienia w okresie nauki

Randomizacja i zaślepienie: do napisania przez CRO, zgodnie z jego własnymi procedurami.

Szczególną ostrożność należy zachować przy oślepianiu. Metody powinny dawać pełną pewność, że zaślepienie było doskonałe na poziomie badanego (rodzica), ale także pediatry i całego zaangażowanego personelu.

Randomizację należy przeprowadzić zgodnie z 3 trybami karmienia:

  • „karmienie piersią: tylko piersią, z wyjątkiem 2 karmień butelką w tygodniu,
  • „karmione mlekiem modyfikowanym”: tylko mleko modyfikowane z wyjątkiem dwóch karmień piersią w tygodniu,
  • „karmienie mieszane”: wszystkie pozostałe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • University of Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia :
  • poniżej 12 tygodnia życia
  • noworodek urodzony w terminie (wiek ciążowy ≥ 38 tygodni)
  • masa urodzeniowa > 2500 g
  • kolka niemowlęca rozpoznawana według zmodyfikowanych kryteriów Wessela, czyli płaczu średnio powyżej 180 min/dobę w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • motywacja rodzicielska do odkładania zmian w sposobie karmienia niemowląt, unles

Kryteria wyłączenia:

  • - masa urodzeniowa poniżej 2500 g
  • brak prawidłowego rozwoju
  • przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • choroba przewodu pokarmowego
  • alergia na mleko krowie (potwierdzona przed wykluczeniem; trudna do tak wczesnego rozpoznania??)
  • stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku lub probiotyku w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • stosowanie inhibitorów pompy protonowej w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • w przypadku karmienia piersią stosowanie probiotyku przez matkę w tygodniu (7 dni) poprzedzającym włączenie do badania
  • niemowlę otrzymuje pokarmy stałe (takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przecier warzywny)
  • planowana przez rodziców zmiana trybu karmienia w okresie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Reuteri
Mleko modyfikowane z dodatkiem probiotyku L reuterii DSM 17938
Suplement diety: Nidina
Komparator placebo: Placebo
Mleko modyfikowane bez probiotyku L reuterii DSM 17938
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas trwania płaczu
Ramy czasowe: trzy dni
Średni czas płaczu w minutach dziennie mierzony w dniach 19, 20 i 21 między grupami aktywnymi i placebo.
trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu (spadek średniego dziennego czasu płaczu)
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek niemowląt w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo, u których średni dzienny czas płaczu w dniach 19, 20 i 21 zmniejszył się o 50% w porównaniu z trzema dniami poprzedzającymi rekrutację.
3 dni
Wynik funkcjonalny rodziny (skala funkcjonowania rodziny)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wynik uzyskany w skali funkcjonowania rodziny w dniu 21.
pewnego dnia
Depresja matki (skala depresji matki)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wynik uzyskany w skali depresji matki w dniu 21.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Współpracownicy

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF/FC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj