Effetto della formula del latte integrata con L. Reuteri sul tempo di pianto nei bambini con coliche di età inferiore a 3 mesi
28 aprile 2015 aggiornato da: Flavia Indrio, University of Bari
Studio controllato randomizzato che testa l'effetto della formula del latte integrata con L. Reuteri sul tempo di pianto nei bambini con coliche di età inferiore a 3 mesi
Tipo di studio:
Studio controllato randomizzato con due bracci paralleli Obiettivi
Primario: Dimostrare che l'integrazione giornaliera di neonati con coliche con formula Nidina contenente L. reuteri DSM 17938 riduce la durata giornaliera del pianto a 21 giorni Secondaria: Valutare gli effetti dell'integrazione giornaliera di neonati con coliche con formula Nidina contenente L. reuteri DSM 17938 misurata come
- il numero di "responders" o il "successo del trattamento" (cioè i neonati per i quali è definito come la percentuale di bambini che ottengono una riduzione del tempo medio giornaliero di pianto >50% in 3 settimane. (dal giorno 1 al giorno 21 dello studio)
- valutazione della depressione materna e del funzionamento familiare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione :
- meno di 12 settimane di età
- neonato a termine (età gestazionale ≥ 38 settimane)
- peso alla nascita > 2.500 g
- colica infantile diagnosticata secondo i criteri di Wessel modificati, vale a dire pianto superiore a una media di 180 min/giorno durante i 3 giorni precedenti l'arruolamento.
- motivazione dei genitori a posticipare i cambiamenti nella modalità di alimentazione del neonato, a meno che non sia necessario
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita inferiore a 2500 g
- incapacità di prosperare
- malattia cronica o grave problema medico
- malattia gastrointestinale
- allergia al latte vaccino ( confermata prima dell'esclusione; difficile da diagnosticare così presto ??)
- uso di qualsiasi antibiotico o probiotico nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- uso di inibitori della pompa protonica nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- in caso di allattamento al seno, uso di probiotici da parte della madre nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- lattante che riceve cibi solidi (come cereali, purea di frutta o purea di verdure)
- cambio di modalità di alimentazione pianificato dai genitori durante il periodo di studio
Randomizzazione e blinding: a cura del CRO, secondo le proprie procedure.
Estrema cautela dovrebbe essere prestata all'accecamento. I metodi dovrebbero dare piena certezza che l'accecamento è stato perfetto a livello del soggetto (genitore), ma anche del pediatra e di tutto il personale coinvolto.
La randomizzazione dovrebbe essere effettuata secondo 3 modalità di alimentazione:
- "allattamento al seno: solo al seno, tranne 2 biberon a settimana,
- "formula fed": solo latte artificiale tranne due allattamenti a settimana,
- "alimentazione mista": tutto il resto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione :
- meno di 12 settimane di età
- neonato a termine (età gestazionale ≥ 38 settimane)
- peso alla nascita > 2.500 g
- colica infantile diagnosticata secondo i criteri di Wessel modificati, vale a dire pianto superiore a una media di 180 min/giorno durante i 3 giorni precedenti l'arruolamento.
- motivazione dei genitori a posticipare i cambiamenti nella modalità di alimentazione del bambino, unles
Criteri di esclusione:
- - peso alla nascita inferiore a 2500 g
- incapacità di prosperare
- malattia cronica o grave problema medico
- malattia gastrointestinale
- allergia al latte vaccino ( confermata prima dell'esclusione; difficile da diagnosticare così presto ??)
- uso di qualsiasi antibiotico o probiotico nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- uso di inibitori della pompa protonica nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- in caso di allattamento al seno, uso di probiotici da parte della madre nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
- lattante che riceve cibi solidi (come cereali, purea di frutta o purea di verdure)
- cambio di modalità di alimentazione pianificato dai genitori durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Reuteri
Latte formulato addizionato con probiotico L reuterii DSM 17938
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Comparatore placebo: Placebo
Latte formulato senza probiotico L reuterii DSM 17938
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata giornaliera del pianto
Lasso di tempo: tre giorni
|
Il tempo medio di pianto in minuti al giorno misurato nei giorni 19, 20 e 21 tra i gruppi attivo e placebo.
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tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo (diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Percentuale di neonati nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo in cui la media del tempo di pianto giornaliero dei giorni 19, 20 e 21 è diminuita del 50% rispetto ai tre giorni precedenti l'arruolamento.
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3 giorni
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Punteggio funzionale familiare (scala di funzionamento familiare)
Lasso di tempo: un giorno
|
Il punteggio ottenuto nella scala del funzionamento familiare al giorno 21.
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un giorno
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Depressione della madre (scala della depressione della madre)
Lasso di tempo: Un giorno
|
Il punteggio ottenuto nella scala della depressione materna al giorno 21.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF/FC
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