Effekten av mjölkformeln kompletterad med L. Reuteri på gråttiden hos spädbarn med kolicker under 3 månader gamla
28 april 2015 uppdaterad av: Flavia Indrio, University of Bari
Randomiserat kontrollerat försök som testar effekten av mjölkformeln kompletterad med L. Reuteri på gråttiden hos spädbarn med kolik som är mindre än 3 månader gamla
Studietyp:
Randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar Mål
Primär: Visa att dagligt tillskott av spädbarn med kolik med Nidina-formelsättning innehållande L. reuteri DSM 17938 minskar den dagliga gråtlängden vid 21 dagar Sekundärt: Utvärdera effekterna av dagligt tillskott av spädbarn med kolik med Nidina-formelsättning innehållande L. reuteri DSM 17938 mätt som
- antalet "svarare" eller "behandlingsframgång" (dvs. spädbarn för vilka definieras som andelen barn som uppnår en minskning av den dagliga genomsnittliga gråttiden >50 % på 3 veckor. (dag 1 till dag 21 av studien)
- moderns depression och familjefunktioner
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier :
- mindre än 12 veckors ålder
- terminsbarn (≥ 38 veckors graviditetsålder)
- födelsevikt > 2 500 g
- infantil kolik diagnostiserad enligt modifierade Wessels kriterier, dvs gråta mer än i genomsnitt 180 min/dag under de 3 dagarna före inskrivningen.
- föräldrars motivation att skjuta upp förändringar i spädbarnsmatningsläget, om det inte är nödvändigt
Exklusions kriterier:
- födelsevikt mindre än 2500 g
- underlåtenhet att frodas
- kronisk sjukdom eller stora medicinska problem
- gastrointestinala sjukdomar
- komjölksallergi (bekräftad före uteslutning; svårt att diagnostisera så tidigt ??)
- användning av något antibiotikum eller probiotika under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- användning av protonpumpshämmare under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- vid amning, användning av probiotika av mamman under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- spädbarn som får fast föda (som spannmål, mosad frukt eller grönsakspuré)
- byte av matningsläge planerat av föräldrar under studieperioden
Randomisering och blindning: ska skrivas av CRO, enligt dess egna rutiner.
Extrem försiktighet bör iakttas vid blindning. Metoder bör ge full säkerhet om att blindning var perfekt på ämnesnivå (förälder) men även hos barnläkare och med all inblandad personal.
Randomisering bör göras enligt 3 matningslägen:
- "Amning: endast bröst, förutom 2 flaskmatningar i veckan,
- "formelmatad": endast mjölkersättning utom två amningar i veckan,
- "blandad utfodring": alla återstående
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- University of Bari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier :
- mindre än 12 veckors ålder
- terminsbarn (≥ 38 veckors graviditetsålder)
- födelsevikt > 2 500 g
- infantil kolik diagnostiserad enligt modifierade Wessels kriterier, dvs gråta mer än i genomsnitt 180 min/dag under de 3 dagarna före inskrivningen.
- föräldrars motivation att skjuta upp förändringar i spädbarnsmatningsläget, om inte
Exklusions kriterier:
- - födelsevikt mindre än 2500 g
- underlåtenhet att frodas
- kronisk sjukdom eller stora medicinska problem
- gastrointestinala sjukdomar
- komjölksallergi (bekräftad före uteslutning; svårt att diagnostisera så tidigt ??)
- användning av något antibiotikum eller probiotika under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- användning av protonpumpshämmare under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- vid amning, användning av probiotika av mamman under veckan (7 dagar) före inskrivningen
- spädbarn som får fast föda (som spannmål, mosad frukt eller grönsakspuré)
- byte av matningsläge planerat av föräldrar under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuteri-gruppen
Mjölkformulering tillsatt med probiotika L reuterii DSM 17938
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mjölkformel utan probiotisk L reuterii DSM 17938
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig gråtlängd
Tidsram: tre dagar
|
Den genomsnittliga gråttiden i minuter per dag mätt dag 19, 20 och 21 mellan aktiva grupper och placebogrupper.
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens (minskning i genomsnittlig daglig gråttid)
Tidsram: 3 dagar
|
Andel spädbarn i den aktiva gruppen jämfört med placebogruppen där medelvärdet för daglig gråttid dag 19, 20 och 21 minskade med 50 % jämfört med de tre dagarna före rekryteringen.
|
3 dagar
|
|
Familjefunktionspoäng (skala för familjefunktion)
Tidsram: en dag
|
Poängen uppnådd i familjefunktionsskalan dag 21.
|
en dag
|
|
Moder depression (moder depression skala)
Tidsram: En dag
|
Poängen uppnådd i moderdepressionsskalan dag 21.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF/FC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .