生後 3 か月未満の疝痛のある乳児の泣く時間に対する L. Reuteri を添加した調乳の影響
2015年4月28日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
生後 3 か月未満の疝痛のある乳児の泣く時間に対する L. Reuteri を添加した調乳の影響をテストするランダム化比較試験
研究の種類:
2 つの並行アームによるランダム化比較試験
一次: 疝痛のある乳児に L. reuteri DSM 17938 を含む Nidina 調合乳を毎日補給すると、21 日間の 1 日あたりの泣く時間が減少することを示す
- 「レスポンダー」または「治療の成功」の数 (つまり、3 週間で 1 日平均泣く時間が 50% を超える減少を達成した子供の割合として定義される乳児)。 (試験の1日目から21日目)
- 母親のうつ病と家族機能スコアリング
調査の概要
詳細な説明
包含基準 :
- 12週齢未満
- 正期産児（妊娠38週以上）
- 出生時体重 > 2,500g
- -修正されたウェッセルの基準に従って診断された乳児疝痛、つまり、登録前の3日間に平均180分/日以上泣く。
- 必要な場合を除き、乳児の授乳モードの変更を延期する親の動機
除外基準:
- 出生時体重2500g未満
- 繁栄の失敗
- 慢性疾患または重大な医学的問題
- 胃腸病
- 牛乳アレルギー (除外前に確認; 早期診断は難しい??)
- 登録前の 1 週間 (7 日間) に抗生物質またはプロバイオティクスを使用した場合
- 登録前の1週間（7日間）のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 母乳育児の場合、登録前の週 (7 日間) に母親がプロバイオティクスを使用
- 固形食品（シリアル、マッシュフルーツ、野菜ピューレなど）を与えられている乳児
- 研究期間中に両親によって計画された給餌モードの変更
無作為化と盲検化: CRO が独自の手順に従って作成します。
目隠しには細心の注意を払う必要があります。 盲検化が被験者 (親) レベルだけでなく、小児科医およびすべての関係者に対しても完全であるという完全な確実性を与える方法を提供する必要があります。
無作為化は、3 つの給餌モードに従って行う必要があります。
- 「母乳育児：週2回の哺乳瓶を除いて、母乳のみ。
- 「粉ミルク」：週2回の授乳以外は粉ミルクのみ、
- 「混合給餌」：残りのすべて
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70124
- University of Bari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準 :
- 12週齢未満
- 正期産児（妊娠38週以上）
- 出生時体重 > 2,500g
- -修正されたウェッセルの基準に従って診断された乳児疝痛、つまり、登録前の3日間に平均180分/日以上泣く。
- 乳児の授乳モードの変更を延期する親の動機、unles
除外基準:
- - 出生時体重が 2500 g 未満
- 繁栄の失敗
- 慢性疾患または重大な医学的問題
- 胃腸病
- 牛乳アレルギー (除外前に確認; 早期診断は難しい??)
- 登録前の 1 週間 (7 日間) に抗生物質またはプロバイオティクスを使用した場合
- 登録前の1週間（7日間）のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 母乳育児の場合、登録前の週 (7 日間) に母親がプロバイオティクスを使用
- 固形食品（シリアル、マッシュフルーツ、野菜ピューレなど）を与えられている乳児
- 研究期間中に両親によって計画された給餌モードの変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロイテリグループ
プロバイオティクス L reuterii DSM 17938 を添加した調合乳
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクス L reuterii DSM 17938 を含まない粉ミルク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の泣き声の持続時間
時間枠：3日
|
19 日目、20 日目、21 日目に測定した、実薬群とプラセボ群の間の 1 日あたりの平均泣き時間 (分単位)。
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率（1日平均泣く時間の減少）
時間枠：3日
|
プラセボ群と比較した活動群の乳児の割合は、19、20、および 21 日目の毎日の平均泣き時間は、募集前の 3 日間と比較して 50% 減少しました。
|
3日
|
|
家族機能スコア（家族機能尺度）
時間枠：ある日
|
21日目に家族機能スケールで達成されたスコア。
|
ある日
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|
母親のうつ病（母親のうつ病スケール）
時間枠：ある日
|
21日目に母親のうつ病スケールで達成されたスコア。
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavia Indrio, MD、University of Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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