Účinek mléčné výživy doplněné L. Reuteri na dobu pláče u kojenců s kolikou mladších než 3 měsíce
28. dubna 2015 aktualizováno: Flavia Indrio, University of Bari
Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinek mléčné výživy doplněné L. Reuteri na dobu pláče u kolických kojenců mladších než 3 měsíce
Typ studie:
Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny Cíle
Primární : Prokázat , že denní suplementace kojenců s kolikou kojeneckou výživou Nidina obsahující L. reuteri DSM 17938 zkracuje denní dobu pláče po 21 dnech Sekundární : Zhodnoťte účinky denního doplňování kojenců s kolikou kojeneckou výživou Nidina obsahující L. reuteri DSM 17938 měřeno jako
- počet „respondérů“ nebo „úspěšnost léčby“ (tj. kojenců, pro které je definováno procento dětí, které dosáhly zkrácení průměrné denní doby pláče > 50 % za 3 týdny. (den 1 až den 21 studie)
- skóre mateřské deprese a fungování rodiny
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení :
- mladší než 12 týdnů
- donošené dítě (≥ 38 týdnů gestačního věku)
- porodní váha > 2 500 g
- infantilní kolika diagnostikovaná podle modifikovaných Wesselových kritérií, tj. pláč více než průměrně 180 minut/den během 3 dnů před zařazením.
- motivace rodičů odložit změny v režimu výživy kojenců, pokud to není nutné
Kritéria vyloučení:
- porodní hmotnost menší než 2500 g
- neprospívání
- chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
- gastrointestinální onemocnění
- Alergie na kravské mléko (potvrzená před vyloučením; obtížné diagnostikovat tak brzy?)
- užívání jakéhokoli antibiotika nebo probiotik v týdnu (7 dní) před zápisem
- užívání inhibitorů protonové pumpy v týdnu (7 dní) před zařazením
- pokud kojíte, užívání probiotik matkou v týdnu (7 dní) před zápisem
- kojenec dostává pevnou stravu (jako jsou cereálie, kaše z ovoce nebo zeleninové pyré)
- změna režimu krmení plánovaná rodiči během studijního období
Randomizace a zaslepení: sepíše CRO podle svých vlastních postupů.
Mimořádná opatrnost by měla být věnována oslepování. Metody by měly poskytnout plnou jistotu, že zaslepení bylo dokonalé na úrovni subjektu (rodiče), ale také u pediatra a všech zúčastněných pracovníků.
Randomizace by měla být provedena podle 3 režimů podávání:
- "kojení: pouze kojení, kromě 2 krmení z lahvičky týdně,
- "krmená umělou výživou": pouze umělá výživa kromě dvou kojení týdně,
- "smíšené krmení": vše ostatní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- University of Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení :
- mladší než 12 týdnů
- donošené dítě (≥ 38 týdnů gestačního věku)
- porodní váha > 2 500 g
- infantilní kolika diagnostikovaná podle modifikovaných Wesselových kritérií, tj. pláč více než průměrně 180 minut/den během 3 dnů před zařazením.
- motivace rodičů odložit změny v režimu výživy kojence, ledaže
Kritéria vyloučení:
- - porodní hmotnost nižší než 2500 g
- neprospívání
- chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
- gastrointestinální onemocnění
- Alergie na kravské mléko (potvrzená před vyloučením; obtížné diagnostikovat tak brzy?)
- užívání jakéhokoli antibiotika nebo probiotik v týdnu (7 dní) před zápisem
- užívání inhibitorů protonové pumpy v týdnu (7 dní) před zařazením
- pokud kojíte, užívání probiotik matkou v týdnu (7 dní) před zápisem
- kojenec dostává pevnou stravu (jako jsou cereálie, kaše z ovoce nebo zeleninové pyré)
- změna režimu krmení plánovaná rodiči během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Reuteri
Mléčná formule s přídavkem probiotika L reuterii DSM 17938
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mléčná receptura bez probiotik L reuterii DSM 17938
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní trvání pláče
Časové okno: tři dny
|
Průměrná doba pláče v minutách za den měřená 19., 20. a 21. den mezi aktivními a placebovými skupinami.
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti (snížení průměrné denní doby pláče)
Časové okno: 3 dny
|
Procento kojenců v aktivní skupině ve srovnání se skupinou s placebem, u kterých se průměrná denní doba pláče ve dnech 19, 20 a 21 snížila o 50 % ve srovnání se třemi dny před náborem.
|
3 dny
|
|
Funkční skóre rodiny (škála fungování rodiny)
Časové okno: jednoho dne
|
Skóre dosažené ve škále fungování rodiny v den 21.
|
jednoho dne
|
|
Mateřská deprese (škála mateřské deprese)
Časové okno: Jednoho dne
|
Skóre dosažené ve škále deprese matky v den 21.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF/FC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .