Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du lait maternisé additionné de L. Reuteri sur la durée des pleurs chez les nourrissons coliques de moins de 3 mois

28 avril 2015 mis à jour par: Flavia Indrio, University of Bari

Essai contrôlé randomisé testant l'effet d'une préparation lactée additionnée de L. Reuteri sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques de moins de 3 mois

Type d'étude:

Essai contrôlé randomisé à deux bras parallèles Objectifs

Primaire : Démontrer que la supplémentation quotidienne des nourrissons souffrant de coliques avec une préparation Nidina contenant L. reuteri DSM 17938 diminue la durée quotidienne des pleurs à 21 jours Secondaire : Évaluer les effets de la supplémentation quotidienne des nourrissons souffrant de coliques avec une préparation Nidina contenant L. reuteri DSM 17938 mesuré comme

  1. le nombre de « répondeurs » ou le « succès du traitement » (c'est-à-dire les nourrissons pour lesquels il est défini comme le pourcentage d'enfants obtenant une réduction du temps de pleurs moyen quotidien > 50 % en 3 semaines. (jour 1 à jour 21 de l'étude)
  2. dépression maternelle et notation du fonctionnement familial

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration :

  • moins de 12 semaines d'âge
  • nourrisson à terme (≥ 38 semaines d'âge gestationnel)
  • poids à la naissance > 2 500 g
  • colique infantile diagnostiquée selon les critères de Wessel modifiés, c'est-à-dire pleurer plus de 180 min/jour en moyenne pendant les 3 jours précédant l'inscription.
  • motivation parentale à reporter les changements dans le mode d'alimentation du nourrisson, sauf si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • poids à la naissance inférieur à 2500 g
  • retard de croissance
  • maladie chronique ou problème médical majeur
  • maladie gastro-intestinale
  • allergie au lait de vache (confirmée avant exclusion; difficile à diagnostiquer si tôt ??)
  • utilisation de tout antibiotique ou probiotique dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • si allaitement, prise de probiotique par la mère dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • nourrisson recevant des aliments solides (comme des céréales, de la purée de fruits ou de légumes)
  • changement de mode d'alimentation prévu par les parents pendant la période d'étude

Randomisation et aveugle : à rédiger par le CRO, selon ses propres procédures.

Une extrême prudence doit être accordée à l'aveuglement. Les méthodes doivent donner la certitude que l'insu était parfait au niveau du sujet (parent), mais aussi au niveau du pédiatre et de tout le personnel impliqué.

La randomisation doit se faire selon 3 modes d'alimentation :

  • « allaitement : uniquement au sein, sauf 2 biberons par semaine,
  • « nourri au lait maternisé » : uniquement du lait maternisé sauf deux tétées par semaine,
  • « alimentation mixte » : tout le reste

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • University of Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration :
  • moins de 12 semaines d'âge
  • nourrisson à terme (≥ 38 semaines d'âge gestationnel)
  • poids à la naissance > 2 500 g
  • colique infantile diagnostiquée selon les critères de Wessel modifiés, c'est-à-dire pleurer plus de 180 min/jour en moyenne pendant les 3 jours précédant l'inscription.
  • motivation parentale à différer les changements dans le mode d'alimentation du nourrisson, à moins que

Critère d'exclusion:

  • - poids de naissance inférieur à 2500 g
  • retard de croissance
  • maladie chronique ou problème médical majeur
  • maladie gastro-intestinale
  • allergie au lait de vache (confirmée avant exclusion; difficile à diagnostiquer si tôt ??)
  • utilisation de tout antibiotique ou probiotique dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • si allaitement, prise de probiotique par la mère dans la semaine (7 jours) précédant l'inscription
  • nourrisson recevant des aliments solides (comme des céréales, de la purée de fruits ou de légumes)
  • changement de mode d'alimentation prévu par les parents pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Reuteri
Lait maternisé additionné de probiotique L reuterii DSM 17938
Complément alimentaire: Nidina
Comparateur placebo: Placebo
Lait maternisé sans probiotique L reuterii DSM 17938
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée quotidienne des pleurs
Délai: trois jours
Le temps de pleurs moyen en minutes par jour mesuré aux jours 19, 20 et 21 entre les groupes actif et placebo.
trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (diminution du temps de pleurs quotidien moyen)
Délai: 3 jours
Pourcentage de nourrissons du groupe actif par rapport au groupe placebo chez qui la moyenne du temps de pleurs quotidien des jours 19, 20 et 21 a diminué de 50 % par rapport aux trois jours précédant le recrutement.
3 jours
Score fonctionnel familial (échelle de fonctionnement familial)
Délai: un jour
Le score obtenu sur l'échelle de fonctionnement familial au jour 21.
un jour
Dépression maternelle (Échelle de dépression maternelle)
Délai: Un jour
Le score atteint dans l'échelle de dépression de la mère au jour 21.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Collaborateurs

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF/FC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner