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L. Reuteri 첨가 분유가 3개월 미만 영아의 배앓이 시간에 미치는 영향

2015년 4월 28일 업데이트: Flavia Indrio, University of Bari

L. Reuteri가 보충된 분유가 생후 3개월 미만의 배앓이 영아의 우는 시간에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험 테스트

연구 유형:

2개의 병렬 암을 사용한 무작위 통제 시험

1차: 배앓이 영아에게 L. reuteri DSM 17938을 함유한 Nidina 분유를 매일 보충하면 21일째에 일일 울음 시간이 감소함을 입증합니다.

  1. "반응자" 또는 "치료 성공"의 수(즉, 3주 동안 일일 평균 울음 시간 >50% 감소를 달성한 어린이의 백분율로 정의된 유아). (연구 1일차부터 21일차까지)
  2. 산모 우울증 및 가족 기능 점수

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준 :

  • 생후 12주 미만
  • 만삭아(≥ 38주 재태 연령)
  • 출생 체중 > 2,500g
  • 수정된 Wessel 기준에 따라 진단된 영아 산통, 즉 등록 전 3일 동안 평균 180분/일 이상 울음.
  • 필요한 경우가 아니면 유아 수유 모드의 변경을 연기하려는 부모 동기

제외 기준:

  • 출생 체중 2500g 미만
  • 번창하지 못함
  • 만성 질환 또는 주요 의학적 문제
  • 위장병
  • 우유알레르기
  • 등록 전 주(7일)에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  • 등록 전 주(7일)에 양성자 펌프 억제제 사용
  • 모유 수유 중인 경우 등록 전 주(7일)에 산모가 프로바이오틱스 사용
  • 고형식(곡물, 으깬 과일 또는 야채 퓌레 등)을 받는 유아
  • 연구 기간 동안 부모가 계획한 수유 모드 변경

무작위화 및 눈가림: 자체 절차에 따라 CRO가 작성합니다.

실명에 극도의 주의를 기울여야 합니다. 방법은 피험자(부모) 수준뿐만 아니라 소아과 의사와 관련된 모든 사람의 눈가림이 완벽하다는 완전한 확신을 제공해야 합니다.

3가지 수유 모드에 따라 무작위 배정을 수행해야 합니다.

  • "모유수유: 주 2회 젖병수유를 제외하고 모유만,
  • "분유 수유": 주 2회 모유 수유를 제외한 분유만,
  • "혼합 수유": 나머지 모든

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • University of Bari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 :
  • 생후 12주 미만
  • 만삭아(≥ 38주 재태 연령)
  • 출생 체중 > 2,500g
  • 수정된 Wessel 기준에 따라 진단된 영아 산통, 즉 등록 전 3일 동안 평균 180분/일 이상 울음.
  • 영유아 수유 방식의 변경을 연기하려는 부모의 동기

제외 기준:

  • - 출생 시 체중이 2500g 미만
  • 번창하지 못함
  • 만성 질환 또는 주요 의학적 문제
  • 위장병
  • 우유알레르기
  • 등록 전 주(7일)에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  • 등록 전 주(7일)에 양성자 펌프 억제제 사용
  • 모유 수유 중인 경우 등록 전 주(7일)에 산모가 프로바이오틱스 사용
  • 고형식(곡물, 으깬 과일 또는 야채 퓌레 등)을 받는 유아
  • 연구 기간 동안 부모가 계획한 수유 모드 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루테리 그룹
프로바이오틱 L reuterii DSM 17938이 첨가된 분유
건강 보조 식품: 니디나
위약 비교기: 위약
프로바이오틱 L 루테리 DSM 17938이 없는 분유
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 울음 시간
기간: 삼 일
활동 그룹과 위약 그룹 사이에서 19일, 20일 및 21일에 측정된 하루 평균 울음 시간(분).
삼 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률(평균 일일 우는 시간 감소)
기간: 3 일
모집 전 3일에 비해 19일, 20일 및 21일의 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 위약 그룹과 비교한 활성 그룹의 영아 비율.
3 일
가족 기능 점수(가족 기능 척도)
기간: 어느 날
21일째에 가족 기능 척도에서 달성한 점수.
어느 날
어머니 우울증(어머니 우울증 척도)
기간: 어느 날
21일째 어머니 우울증 척도에서 달성한 점수.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

협력자

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

수사관

  • 수석 연구원: Flavia Indrio, MD, University of Bari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VF/FC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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