Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melkeformel supplert med L. Reuteri på gråtetid hos spedbarn med kolikk under 3 måneder gamle

28. april 2015 oppdatert av: Flavia Indrio, University of Bari

Randomisert kontrollert utprøving som tester effekten av melkeblanding supplert med L. Reuteri på gråtetid hos spedbarn med kolikk under 3 måneder gamle

Studietype:

Randomisert kontrollert studie med to parallelle armer Mål

Primær: Vis at daglig tilskudd av spedbarn med kolikk med Nidina formel som inneholder L. reuteri DSM 17938 reduserer den daglige gråtevarigheten ved 21 dager Sekundær: Evaluer effekten av daglig tilskudd av spedbarn med kolikk med Nidina formel som inneholder L. reuteri DSM 17938 målt som

  1. antall "responders" eller "behandlingssuksess" (dvs. spedbarn som er definert som prosentandelen av barn som oppnår en reduksjon i den daglige gjennomsnittlige gråtetiden >50 % på 3 uker. (dag 1 til dag 21 av studien)
  2. mors depresjon og familiefunksjonsskåring

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • mindre enn 12 uker gammel
  • termin spedbarn (≥ 38 ukers svangerskapsalder)
  • fødselsvekt > 2500g
  • infantil kolikk diagnostisert i henhold til modifiserte Wessels kriterier, dvs. gråt mer enn gjennomsnittlig 180 min/dag i løpet av de 3 dagene før innmelding.
  • foreldres motivasjon til å utsette endringer i spedbarns fôringsmodus, med mindre det er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvekt mindre enn 2500 g
  • unnlatelse av å trives
  • kronisk sykdom eller store medisinske problemer
  • gastrointestinal sykdom
  • kumelksallergi (bekreftet før ekskludering; vanskelig å diagnostisere så tidlig ??)
  • bruk av antibiotika eller probiotika i uken (7 dager) før påmelding
  • bruk av protonpumpehemmere i uken (7 dager) før påmelding
  • ved amming, bruk av probiotika av moren i uken (7 dager) før påmelding
  • spedbarn som får fast føde (som frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré)
  • endring av fôringsmodus planlagt av foreldrene i løpet av studieperioden

Randomisering og blinding: skrives av CRO, i henhold til egne prosedyrer.

Ekstrem forsiktighet bør utvises ved blending. Metoder skal gi full sikkerhet for at blinding var perfekt på fag(foreldre)nivå, men også hos barnelege og med alt involvert personell.

Randomisering bør gjøres i henhold til 3 fôringsmoduser:

  • "amming: bare bryst, bortsett fra 2 flaskematinger i uken,
  • "formel matet": bare formel bortsett fra to amminger i uken,
  • "blandet fôring": alle de resterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • University of Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier :
  • mindre enn 12 uker gammel
  • termin spedbarn (≥ 38 ukers svangerskapsalder)
  • fødselsvekt > 2500g
  • infantil kolikk diagnostisert i henhold til modifiserte Wessels kriterier, dvs. gråt mer enn gjennomsnittlig 180 min/dag i løpet av de 3 dagene før innmelding.
  • foreldres motivasjon til å utsette endringer i spedbarnsmatingsmodus, med mindre

Ekskluderingskriterier:

  • - fødselsvekt mindre enn 2500 g
  • unnlatelse av å trives
  • kronisk sykdom eller store medisinske problemer
  • gastrointestinal sykdom
  • kumelksallergi (bekreftet før ekskludering; vanskelig å diagnostisere så tidlig ??)
  • bruk av antibiotika eller probiotika i uken (7 dager) før påmelding
  • bruk av protonpumpehemmere i uken (7 dager) før påmelding
  • ved amming, bruk av probiotika av moren i uken (7 dager) før påmelding
  • spedbarn som får fast føde (som frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré)
  • endring av fôringsmodus planlagt av foreldrene i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reuteri-gruppen
Melkeformel tilsatt probiotisk L reuterii DSM 17938
Kosttilskudd: Nidina
Placebo komparator: Placebo
Melkeblanding uten probiotisk L reuterii DSM 17938
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gråtevarighet
Tidsramme: tre dager
Gjennomsnittlig gråtetid i minutter per dag målt på dag 19, 20 og 21 mellom aktive grupper og placebogrupper.
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate (nedgang i gjennomsnittlig daglig gråtetid)
Tidsramme: 3 dager
Andel spedbarn i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen der gjennomsnittlig daglig gråtetid på dagene 19, 20 og 21 sank med 50 % sammenlignet med de tre dagene før rekruttering.
3 dager
Familiefunksjonell poengsum (skala for familiefunksjon)
Tidsramme: en dag
Poengsummen oppnådd i familiefunksjonsskalaen på dag 21.
en dag
Mor depresjon (mor depresjon Scale)
Tidsramme: En dag
Poengsummen oppnådd i morsdepresjonsskalaen på dag 21.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Samarbeidspartnere

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VF/FC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere