Az L. Reuteri-val kiegészített tejszer hatása a 3 hónaposnál fiatalabb kólikás csecsemők sírási idejére
2015. április 28. frissítette: Flavia Indrio, University of Bari
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti tesztelés az L. Reuterivel kiegészített tejtápszer sírási idejére gyakorolt hatására 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél
Tanulmány típusa:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral Célok
Elsődleges: Mutassa be, hogy a kólikás csecsemők napi kiegészítése L. reuteri DSM 17938-at tartalmazó Nidina tápszerrel csökkenti a napi sírás időtartamát 21 napos korban Másodlagos: Értékelje a kólikás csecsemők L. reuteri DSM 17938-at tartalmazó Nidina tápszerrel történő napi kiegészítésének hatását.
- a „reagálók” száma vagy a „kezelés sikeressége” (azaz azok a csecsemők, akiknél a 3 hét alatt a napi átlagos sírási idő 50%-kal csökkenő gyermekek százalékos aránya. (a vizsgálat 1-21. napja)
- anyai depresszió és a család működésének pontozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hetesnél fiatalabb
- idős csecsemő (≥ 38 hetes terhességi kor)
- születési súly > 2500g
- módosított Wessel-kritériumok szerint diagnosztizált csecsemőkori kólika, azaz a beiratkozást megelőző 3 napban átlagosan 180 percet meghaladó sírás/nap.
- a szülői motiváció a csecsemőtáplálási mód megváltoztatásának elhalasztására, hacsak nem szükséges
Kizárási kritériumok:
- születési súlya kevesebb, mint 2500 g
- képtelen a fejlődésre
- krónikus betegség vagy súlyos egészségügyi probléma
- gyomor-bélrendszeri betegség
- tehéntej allergia (a kizárás előtt megerősített; ilyen korán nehéz diagnosztizálni??)
- antibiotikum vagy probiotikum használata a beiratkozást megelőző héten (7 nappal).
- protonpumpa-gátlók alkalmazása a beiratkozást megelőző héten (7 nappal).
- szoptatás esetén a beiratkozást megelőző héten (7 napon belül) az anya probiotikumot használ
- szilárd táplálékot (például gabonaféléket, gyümölcspürét vagy zöldségpürét) kapó csecsemő
- a szülők által tervezett etetési mód megváltoztatása a vizsgálati időszakban
Randomizálás és vakítás: a CRO írja le, saját eljárásai szerint.
Rendkívül óvatosan kell eljárni a vakításnál. A módszereknek teljes bizonyosságot kell adniuk arról, hogy a vakítás tökéletes volt az alany (szülő) szintjén, de a gyermekorvosnál és az összes érintett személyzetnél is.
A randomizálást 3 etetési mód szerint kell elvégezni:
- "szoptatás: csak szoptatás, kivéve heti 2 cumisüveges szoptatást,
- "tápszerrel táplált": csak tápszer, kivéve heti két szoptatást,
- „vegyes takarmányozás”: az összes többi
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- University of Bari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
- 12 hetesnél fiatalabb
- idős csecsemő (≥ 38 hetes terhességi kor)
- születési súly > 2500g
- módosított Wessel-kritériumok szerint diagnosztizált csecsemőkori kólika, azaz a beiratkozást megelőző 3 napban átlagosan 180 percet meghaladó sírás/nap.
- szülői motiváció a csecsemőtáplálási mód megváltoztatásának elhalasztására, hacsak nem
Kizárási kritériumok:
- - születési súlya kevesebb, mint 2500 g
- képtelen a fejlődésre
- krónikus betegség vagy súlyos egészségügyi probléma
- gyomor-bélrendszeri betegség
- tehéntej allergia (a kizárás előtt megerősített; ilyen korán nehéz diagnosztizálni??)
- antibiotikum vagy probiotikum használata a beiratkozást megelőző héten (7 nappal).
- protonpumpa-gátlók alkalmazása a beiratkozást megelőző héten (7 nappal).
- szoptatás esetén a beiratkozást megelőző héten (7 napon belül) az anya probiotikumot használ
- szilárd táplálékot (például gabonaféléket, gyümölcspürét vagy zöldségpürét) kapó csecsemő
- a szülők által tervezett etetési mód megváltoztatása a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reuteri csoport
Tejformula probiotikum L reuterii DSM 17938 hozzáadásával
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tejformula probiotikum nélkül L reuterii DSM 17938
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi sírás időtartama
Időkeret: három nap
|
Az átlagos sírási idő percben naponta a 19., 20. és 21. napon mérve az aktív és a placebo csoportok között.
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresség aránya (az átlagos napi sírási idő csökkenése)
Időkeret: 3 nap
|
Azon csecsemők százalékos aránya az aktív csoportban a placebo-csoporthoz képest, akiknél a 19., 20. és 21. napon a napi sírási idő átlaga 50%-kal csökkent a felvételt megelőző három naphoz képest.
|
3 nap
|
|
Családi funkcionális pontszám (családi funkcionális skála)
Időkeret: egy nap
|
A családi működési skálán elért pontszám a 21. napon.
|
egy nap
|
|
Anya depresszió (anya depresszió skála)
Időkeret: Egy nap
|
Az anya-depressziós skálán elért pontszám a 21. napon.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF/FC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .