Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние молочной смеси с добавлением L. Reuteri на продолжительность плача у детей младше 3 месяцев, страдающих коликами

28 апреля 2015 г. обновлено: Flavia Indrio, University of Bari

Рандомизированное контролируемое исследование влияния молочной смеси с добавлением L. Reuteri на продолжительность плача у младенцев в возрасте до 3 месяцев, страдающих коликами

Тип исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами Цели

Первичный: Продемонстрировать, что ежедневное докармливание младенцев с коликами смесью Nidina, содержащей L. reuteri DSM 17938, снижает продолжительность ежедневного плача на 21-й день.

  1. количество «респондеров» или «успех лечения» (т. е. младенцев, для которых определяется процент детей, достигших сокращения среднесуточной продолжительности плача >50% за 3 недели. (с 1 по 21 день исследования)
  2. материнская депрессия и оценка функционирования семьи

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения :

  • возраст менее 12 недель
  • доношенный ребенок (≥ 38 недель гестационного возраста)
  • масса тела при рождении > 2500 г
  • младенческие колики, диагностированные в соответствии с модифицированными критериями Весселя, т. е. плач в среднем более 180 минут в день в течение 3 дней до включения в исследование.
  • мотивация родителей отложить изменение режима вскармливания младенца, если в этом нет необходимости

Критерий исключения:

  • масса тела при рождении менее 2500 г
  • неспособность процветать
  • хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
  • желудочно-кишечные заболевания
  • аллергия на коровье молоко (подтверждено до исключения; трудно диагностировать так рано ??)
  • использование любого антибиотика или пробиотика за неделю (7 дней) до регистрации
  • использование ингибиторов протонной помпы за неделю (7 дней) до зачисления
  • при грудном вскармливании использование пробиотиков матерью за неделю (7 дней) до включения в исследование
  • младенец, получающий твердую пищу (например, каши, пюре из фруктов или овощное пюре)
  • запланированное родителями изменение режима кормления в период исследования

Рандомизация и ослепление: должны быть написаны CRO в соответствии с ее собственными процедурами.

Крайне осторожно следует относиться к ослеплению. Методы должны давать полную уверенность в том, что ослепление было совершенным на уровне субъекта (родителя), а также на уровне педиатра и всего вовлеченного персонала.

Рандомизацию следует проводить в соответствии с 3 режимами кормления:

  • "грудное вскармливание: только грудное, за исключением 2-х кормлений из бутылочки в неделю,
  • «смесное вскармливание»: только смесь, кроме двух кормлений грудью в неделю,
  • «смешанное вскармливание»: все остальные

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • University of Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения :
  • возраст менее 12 недель
  • доношенный ребенок (≥ 38 недель гестационного возраста)
  • масса тела при рождении > 2500 г
  • младенческие колики, диагностированные в соответствии с модифицированными критериями Весселя, т. е. плач в среднем более 180 минут в день в течение 3 дней до включения в исследование.
  • мотивация родителей отложить изменение режима вскармливания младенца, если

Критерий исключения:

  • - масса тела при рождении менее 2500 г
  • неспособность процветать
  • хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
  • желудочно-кишечные заболевания
  • аллергия на коровье молоко (подтверждено до исключения; трудно диагностировать так рано ??)
  • использование любого антибиотика или пробиотика за неделю (7 дней) до регистрации
  • использование ингибиторов протонной помпы за неделю (7 дней) до зачисления
  • при грудном вскармливании использование пробиотиков матерью за неделю (7 дней) до включения в исследование
  • младенец, получающий твердую пищу (например, каши, пюре из фруктов или овощное пюре)
  • запланированное родителями изменение режима кормления в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Реутери
Молочная смесь с добавлением пробиотика L reuterii DSM 17938
Диетическая добавка: Нидина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Молочная смесь без пробиотика L reuterii DSM 17938
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная продолжительность плача
Временное ограничение: три дня
Среднее время плача в минутах в день, измеренное на 19, 20 и 21 день между активной группой и группой плацебо.
три дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха (уменьшение среднего ежедневного времени плача)
Временное ограничение: 3 дня
Процент младенцев в активной группе по сравнению с группой плацебо, у которых среднее ежедневное время плача в дни 19, 20 и 21 уменьшилось на 50% по сравнению с тремя днями до набора.
3 дня
Функциональная оценка семьи (шкала функционирования семьи)
Временное ограничение: один день
Оценка, полученная по шкале функционирования семьи на 21-й день.
один день
Материнская депрессия (Шкала материнской депрессии)
Временное ограничение: Один день
Оценка, достигнутая по шкале депрессии матери на 21-й день.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Соавторы

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VF/FC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться