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Wirkung einer mit L. Reuteri ergänzten Milchnahrung auf die Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken unter 3 Monaten

28. April 2015 aktualisiert von: Flavia Indrio, University of Bari

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirkung von mit L. Reuteri ergänzter Milchnahrung auf die Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken unter 3 Monaten

Studientyp:

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Zielarmen

Primär: Nachweis, dass die tägliche Supplementierung von Säuglingen mit Koliken mit Nidina-Nahrung, die L. reuteri DSM 17938 enthält, die tägliche Schreidauer nach 21 Tagen verringert

  1. die Anzahl der „Responder“ oder der „Behandlungserfolg“ (d. h. Säuglinge, für die definiert ist als der Prozentsatz der Kinder, die in 3 Wochen eine Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit > 50 % erreichen. (Tag 1 bis Tag 21 der Studie)
  2. mütterliche Depression und Bewertung der Familienfunktion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • weniger als 12 Wochen alt
  • Termingeborener (≥ 38. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht > 2.500 g
  • Infantile Koliken diagnostiziert nach den modifizierten Wessel-Kriterien, d. h. mehr als durchschnittlich 180 min/Tag Weinen in den 3 Tagen vor der Einschreibung.
  • elterliche Motivation, Änderungen im Säuglingsernährungsmodus zu verschieben, sofern dies nicht erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 2500 g
  • Gedeihstörung
  • chronische Krankheit oder schwerwiegendes medizinisches Problem
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Kuhmilchallergie (vor Ausschluss bestätigt; so früh schwer zu diagnostizieren ??)
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • wenn Sie stillen, Verwendung von Probiotika durch die Mutter in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • Säugling, der feste Nahrung erhält (z. B. Müsli, Obstpüree oder Gemüsepüree)
  • von den Eltern während des Studienzeitraums geplanter Wechsel des Ernährungsmodus

Randomisierung und Verblindung: vom CRO gemäß seinen eigenen Verfahren zu schreiben.

Bei der Verblindung ist äußerste Vorsicht geboten. Die Methoden sollten die volle Gewissheit geben, dass die Verblindung auf der Ebene des Probanden (Eltern), aber auch beim Kinderarzt und bei allen beteiligten Mitarbeitern perfekt war.

Die Randomisierung sollte nach 3 Fütterungsmodi erfolgen:

  • „Stillen: nur Stillen, außer 2 Flaschennahrungen pro Woche,
  • „mit Säuglingsnahrung gefüttert“: nur Säuglingsnahrung außer zweimaliges Stillen pro Woche,
  • "Mischfütterung": alle anderen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • University of Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien :
  • weniger als 12 Wochen alt
  • Termingeborener (≥ 38. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht > 2.500 g
  • Infantile Koliken diagnostiziert nach den modifizierten Wessel-Kriterien, d. h. mehr als durchschnittlich 180 min/Tag Weinen in den 3 Tagen vor der Einschreibung.
  • elterliche Motivation, Änderungen im Säuglingsernährungsmodus aufzuschieben, es sei denn

Ausschlusskriterien:

  • - Geburtsgewicht unter 2500 g
  • Gedeihstörung
  • chronische Krankheit oder schwerwiegendes medizinisches Problem
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Kuhmilchallergie (vor Ausschluss bestätigt; so früh schwer zu diagnostizieren ??)
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • wenn Sie stillen, Verwendung von Probiotika durch die Mutter in der Woche (7 Tage) vor der Einschreibung
  • Säugling, der feste Nahrung erhält (z. B. Müsli, Obstpüree oder Gemüsepüree)
  • von den Eltern während des Studienzeitraums geplanter Wechsel des Ernährungsmodus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reuteri-Gruppe
Milchnahrung mit probiotischem L reuterii DSM 17938
Nahrungsergänzungsmittel: Nidina
Placebo-Komparator: Placebo
Milchnahrung ohne Probiotikum L reuterii DSM 17938
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des täglichen Weinens
Zeitfenster: 3 Tage
Die durchschnittliche Schreizeit in Minuten pro Tag, gemessen an den Tagen 19, 20 und 21 zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate (Abnahme der mittleren täglichen Schreizeit)
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Säuglinge in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe, bei denen die mittlere tägliche Schreizeit der Tage 19, 20 und 21 im Vergleich zu den drei Tagen vor der Rekrutierung um 50 % abnahm.
3 Tage
Family Functional Score (Familienfunktionsskala)
Zeitfenster: einmal
Die Punktzahl, die in der Familienfunktionsskala am Tag 21 erreicht wurde.
einmal
Mutterdepression (Mutterdepressionsskala)
Zeitfenster: Einmal
Die Punktzahl, die in der Mutter-Depressions-Skala am Tag 21 erreicht wurde.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Mitarbeiter

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF/FC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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