Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da fórmula láctea suplementada com L. reuteri no tempo de choro em bebês com cólicas com menos de 3 meses de idade

28 de abril de 2015 atualizado por: Flavia Indrio, University of Bari

Ensaio controlado randomizado testando o efeito da fórmula láctea suplementada com L. Reuteri no tempo de choro em bebês com cólicas com menos de 3 meses de idade

Tipo de estudo:

Ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos Objetivos

Primário: Demonstrar que a suplementação diária de bebês com cólica com fórmula Nidina contendo L. reuteri DSM 17938 diminui a duração diária do choro em 21 dias Secundário: Avaliar os efeitos da suplementação diária de bebês com cólica com fórmula Nidina contendo L. reuteri DSM 17938 medida como

  1. o número de "responsivos" ou o "sucesso do tratamento" (ou seja, lactentes para os quais é definido como a porcentagem de crianças que atingem uma redução no tempo médio diário de choro > 50% em 3 semanas. (dia 1 ao dia 21 do estudo)
  2. depressão materna e escore de funcionamento familiar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão :

  • menos de 12 semanas de idade
  • recém-nascido a termo (≥ 38 semanas de idade gestacional)
  • peso ao nascer > 2.500g
  • cólica infantil diagnosticada de acordo com os critérios de Wessel modificados, ou seja, choro maior que uma média de 180 min/dia durante os 3 dias anteriores à inscrição.
  • motivação dos pais para adiar mudanças no modo de alimentação infantil, a menos que necessário

Critério de exclusão:

  • peso ao nascer inferior a 2500 g
  • falha em prosperar
  • doença crônica ou problema médico importante
  • doença gastrointestinal
  • alergia ao leite de vaca (confirmada antes da exclusão; difícil de diagnosticar tão cedo ??)
  • uso de qualquer antibiótico ou probiótico na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • uso de inibidores da bomba de prótons na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • se estiver amamentando, uso de probiótico pela mãe na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • lactente recebendo alimentos sólidos (como cereais, purê de frutas ou purê de vegetais)
  • mudança de modo de alimentação planejada pelos pais durante o período do estudo

Randomização e cegamento: a ser escrito pelo CRO, de acordo com seus próprios procedimentos.

Deve-se ter extremo cuidado com a cegueira. Os métodos devem dar total certeza de que o cegamento foi perfeito no nível do sujeito (pais), mas também no pediatra e com todo o pessoal envolvido.

A randomização deve ser feita de acordo com 3 modos de alimentação:

  • "amamentação: só mama, exceto 2 mamadeiras por semana,
  • "alimentado com fórmula": apenas fórmula, exceto duas mamadas por semana,
  • "alimentação mista": todos os restantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • University of Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão :
  • menos de 12 semanas de idade
  • recém-nascido a termo (≥ 38 semanas de idade gestacional)
  • peso ao nascer > 2.500g
  • cólica infantil diagnosticada de acordo com os critérios de Wessel modificados, ou seja, choro maior que uma média de 180 min/dia durante os 3 dias anteriores à inscrição.
  • motivação dos pais para adiar mudanças no modo de alimentação infantil, a menos que

Critério de exclusão:

  • - peso ao nascer inferior a 2500 g
  • falha em prosperar
  • doença crônica ou problema médico importante
  • doença gastrointestinal
  • alergia ao leite de vaca (confirmada antes da exclusão; difícil de diagnosticar tão cedo ??)
  • uso de qualquer antibiótico ou probiótico na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • uso de inibidores da bomba de prótons na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • se estiver amamentando, uso de probiótico pela mãe na semana (7 dias) anterior à inscrição
  • lactente recebendo alimentos sólidos (como cereais, purê de frutas ou purê de vegetais)
  • mudança de modo de alimentação planejada pelos pais durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Reuteri
Fórmula láctea adicionada com probiótico L reuterii DSM 17938
Suplemento dietético: Nidina
Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula láctea sem probiótico L reuterii DSM 17938
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração diária do choro
Prazo: três dias
O tempo médio de choro em minutos por dia medido no dia 19, 20 e 21 entre os grupos ativo e placebo.
três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso (diminuição do tempo médio diário de choro)
Prazo: 3 dias
Porcentagem de bebês no grupo ativo em comparação com o grupo placebo em que a média do tempo diário de choro dos dias 19, 20 e 21 diminuiu 50% em comparação com os três dias anteriores ao recrutamento.
3 dias
Pontuação funcional familiar (escala de funcionamento familiar)
Prazo: um dia
A pontuação alcançada na escala de funcionamento familiar no dia 21.
um dia
Depressão materna (escala de depressão materna)
Prazo: Um dia
A pontuação alcançada na escala de depressão materna no dia 21.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Colaboradores

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VF/FC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólica infantil

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever