Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuterilla täydennetyn maitovalmisteen vaikutus alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen itkuaikaan

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Flavia Indrio, University of Bari

Satunnaistettu kontrolloitu koe L. Reuterilla täydennetyn maitovalmisteen vaikutuksen itkuaikaan testaamalla alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen itkua

Opintotyyppi:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla Tavoitteet

Ensisijainen: Osoita, että L. reuteri DSM 17938:aa sisältävän Nidina-korvikkeen päivittäinen lisäravinto lyhentää päivittäistä itkun kestoa 21 päivän kohdalla Toissijainen: Arvioi L. reuteri DSM 17938:aa sisältävän Nidina-korvikkeen päivittäisen ravinnon vaikutukset mitattuna

  1. "vastaajien" määrä tai "hoidon onnistuminen" (eli imeväiset, joiden osalta määritellään niiden lasten prosenttiosuus, joiden päivittäinen keskimääräinen itkuaika lyhenee >50 % 3 viikossa. (tutkimuksen päivät 1 - 21)
  2. äidin masennus ja perheen toimintakyvyn pisteytys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • alle 12 viikon iässä
  • syntyvä lapsi (≥ 38 raskausviikkoa)
  • syntymäpaino > 2500g
  • infantiili koliikki, joka on diagnosoitu modifioitujen Wesselin kriteerien mukaan, eli itku yli keskimäärin 180 minuuttia/vrk 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • vanhempien motivaatio lykätä muutoksia vauvan ruokintatilassa, ellei se ole välttämätöntä

Poissulkemiskriteerit:

  • syntymäpaino alle 2500 g
  • epäonnistuminen menestyä
  • krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
  • maha-suolikanavan sairaus
  • lehmänmaitoallergia (varmistettu ennen poissulkemista; vaikea diagnosoida niin aikaisin??)
  • minkä tahansa antibiootin tai probiootin käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • protonipumpun estäjien käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • jos imetät, äidin probiootin käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • vauva, joka saa kiinteää ruokaa (kuten muroja, hedelmäsosetta tai vihannessosetta)
  • vanhempien suunnittelema ruokintatavan vaihto opintojakson aikana

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: CRO:n kirjoittama omien menettelyjensä mukaisesti.

Sokeuttamiseen tulee kiinnittää erityistä varovaisuutta. Menetelmien pitäisi antaa täysi varmuus siitä, että sokeutus oli täydellinen tutkittavan (vanhempien) tasolla, mutta myös lastenlääkärin ja koko henkilöstön kanssa.

Satunnaistaminen tulisi tehdä kolmen ruokintatavan mukaan:

  • "imettäminen: vain rintaruokinta, paitsi 2 pulloruokintaa viikossa,
  • "korvikeruoka": vain korvike, paitsi kaksi imetystä viikossa,
  • "sekoitusruokinta": kaikki loput

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • University of Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit :
  • alle 12 viikon iässä
  • syntyvä lapsi (≥ 38 raskausviikkoa)
  • syntymäpaino > 2500g
  • infantiili koliikki, joka on diagnosoitu modifioitujen Wesselin kriteerien mukaan, eli itku yli keskimäärin 180 minuuttia/vrk 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • vanhempien motivaatiota lykätä muutoksia vauvan ruokintatilassa, ellei

Poissulkemiskriteerit:

  • - syntymäpaino alle 2500 g
  • epäonnistuminen menestyä
  • krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
  • maha-suolikanavan sairaus
  • lehmänmaitoallergia (varmistettu ennen poissulkemista; vaikea diagnosoida niin aikaisin??)
  • minkä tahansa antibiootin tai probiootin käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • protonipumpun estäjien käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • jos imetät, äidin probiootin käyttö viikolla (7 päivää) ennen ilmoittautumista
  • vauva, joka saa kiinteää ruokaa (kuten muroja, hedelmäsosetta tai vihannessosetta)
  • vanhempien suunnittelema ruokintatavan vaihto opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reuteri ryhmä
Maitokoostumus, johon on lisätty probioottia L reuterii DSM 17938
Ravintolisä: Nidina
Placebo Comparator: Plasebo
Maitokoostumus ilman probioottia L reuterii DSM 17938
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen itkun kesto
Aikaikkuna: kolme päivää
Keskimääräinen itkuaika minuutteina päivässä mitattuna päivinä 19, 20 ja 21 aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä.
kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti (keskimääräisen päivittäisen itkuajan lyheneminen)
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden imeväisten prosenttiosuus aktiivisessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna, joiden keskimääräinen päivittäinen itkuaika päivinä 19, 20 ja 21 laski 50 % verrattuna kolmeen päivään ennen rekrytointia.
3 päivää
Perhetoiminnallinen pistemäärä (perheen toimivuusasteikko)
Aikaikkuna: yksi päivä
Perheen toiminta-asteikolla saavutettu pistemäärä päivänä 21.
yksi päivä
Äidin masennus (äidin masennusasteikko)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Äidin masennusasteikolla saavutettu pistemäärä päivänä 21.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Yhteistyökumppanit

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF/FC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa