Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melkformule aangevuld met L. Reuteri op de huiltijd bij baby's met koliek jonger dan 3 maanden oud

28 april 2015 bijgewerkt door: Flavia Indrio, University of Bari

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect test van melkformule aangevuld met L. Reuteri op de huiltijd bij baby's met koliek jonger dan 3 maanden oud

Studietype:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen Doelstellingen

Primair: toon aan dat dagelijkse suppletie van baby's met darmkrampjes met Nidina-voeding met L. reuteri DSM 17938 de dagelijkse huilduur na 21 dagen vermindert.

  1. het aantal "responders" of het "behandelingssucces" (d.w.z. zuigelingen waarvoor gedefinieerd als het percentage kinderen dat een vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd >50% bereikt in 3 weken. (dag 1 tot dag 21 van het onderzoek)
  2. maternale depressie en scoren van het gezinsfunctioneren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria :

  • jonger dan 12 weken
  • voldragen baby (≥ 38 weken zwangerschapsduur)
  • geboortegewicht > 2.500g
  • infantiele koliek gediagnosticeerd volgens de aangepaste criteria van Wessel, d.w.z. meer dan gemiddeld 180 min/dag huilen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • ouderlijke motivatie om wijzigingen in de voedingsmodus voor baby's uit te stellen, tenzij noodzakelijk

Uitsluitingscriteria:

  • geboortegewicht minder dan 2500 g
  • falen om te gedijen
  • chronische ziekte of ernstig medisch probleem
  • gastro-intestinale ziekte
  • koemelkallergie (bevestigd vóór uitsluiting; moeilijk zo vroeg te diagnosticeren ??)
  • gebruik van een antibioticum of probioticum in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • gebruik van protonpompremmers in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • bij borstvoeding, gebruik van probiotica door de moeder in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • baby die vast voedsel krijgt (zoals ontbijtgranen, puree van fruit of groentepuree)
  • verandering van voedingsmodus gepland door ouders tijdens de studieperiode

Randomisatie en blindering: te schrijven door de CRO, volgens zijn eigen procedures.

Bij verblinding moet uiterste voorzichtigheid worden betracht. Methoden zouden volledige zekerheid moeten geven dat blindering perfect was op het niveau van de proefpersoon (ouder), maar ook bij de kinderarts en bij al het betrokken personeel.

Randomisatie moet worden gedaan volgens 3 voedingsmodi:

  • "borstvoeding: alleen borstvoeding, behalve 2 flesvoedingen per week,
  • "formule gevoed": enige formule behalve twee borstvoeding per week,
  • "gemengde voeding": al het overige

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • University of Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria :
  • jonger dan 12 weken
  • voldragen baby (≥ 38 weken zwangerschapsduur)
  • geboortegewicht > 2.500g
  • infantiele koliek gediagnosticeerd volgens de aangepaste criteria van Wessel, d.w.z. meer dan gemiddeld 180 min/dag huilen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • ouderlijke motivatie om veranderingen in de voedingsmodus voor baby's uit te stellen, tenzij

Uitsluitingscriteria:

  • - geboortegewicht minder dan 2500 g
  • falen om te gedijen
  • chronische ziekte of ernstig medisch probleem
  • gastro-intestinale ziekte
  • koemelkallergie (bevestigd vóór uitsluiting; moeilijk zo vroeg te diagnosticeren ??)
  • gebruik van een antibioticum of probioticum in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • gebruik van protonpompremmers in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • bij borstvoeding, gebruik van probiotica door de moeder in de week (7 dagen) voorafgaand aan inschrijving
  • baby die vast voedsel krijgt (zoals ontbijtgranen, puree van fruit of groentepuree)
  • verandering van voedingsmodus gepland door ouders tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reuteri-groep
Melkformule toegevoegd met probiotische L reuterii DSM 17938
Voedingssupplement: Nidina
Placebo-vergelijker: Placebo
Melkformule zonder probioticum L reuterii DSM 17938
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: drie dagen
De gemiddelde huiltijd in minuten per dag gemeten op dag 19, 20 en 21 tussen actieve en placebogroepen.
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage (afname van de gemiddelde dagelijkse huiltijd)
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage baby's in de actieve groep in vergelijking met de placebogroep bij wie de gemiddelde dagelijkse huiltijd van de dagen 19, 20 en 21 met 50% afnam in vergelijking met de drie dagen voorafgaand aan rekrutering.
3 dagen
Functionele gezinsscore (schaal voor gezinsfunctioneren)
Tijdsspanne: op een dag
De behaalde score op de schaal gezinsfunctioneren op dag 21.
op een dag
Moederdepressie (moederdepressieschaal)
Tijdsspanne: Op een dag
De score behaald op de moederdepressieschaal op dag 21.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Medewerkers

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF/FC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiele koliek

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren