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Efecto de la fórmula láctea suplementada con L. reuteri sobre el tiempo de llanto en bebés menores de 3 meses con cólicos

28 de abril de 2015 actualizado por: Flavia Indrio, University of Bari

Ensayo controlado aleatorizado que prueba el efecto de la fórmula láctea complementada con L. reuteri sobre el tiempo de llanto en bebés menores de 3 meses con cólicos

Tipo de estudio:

Ensayo controlado aleatorizado con dos brazos paralelos Objetivos

Primario : Demostrar que la suplementación diaria de lactantes con cólicos con fórmula Nidina que contiene L. reuteri DSM 17938 disminuye la duración del llanto diario a los 21 días Secundario : Evaluar los efectos de la suplementación diaria de lactantes con cólicos con fórmula Nidina que contiene L. reuteri DSM 17938 medidos como

  1. el número de "respondedores" o el "éxito del tratamiento" (es decir, lactantes para los que se define como el porcentaje de niños que logran una reducción del tiempo medio diario de llanto >50 % en 3 semanas. (día 1 al día 21 del estudio)
  2. puntuación de depresión materna y funcionamiento familiar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión :

  • menos de 12 semanas de edad
  • recién nacido a término (≥ 38 semanas de edad gestacional)
  • peso al nacer > 2.500 g
  • cólico infantil diagnosticado según los criterios de Wessel modificados, es decir, llorar más de un promedio de 180 min/día durante los 3 días previos a la inscripción.
  • motivación de los padres para posponer los cambios en el modo de alimentación infantil, a menos que sea necesario

Criterio de exclusión:

  • peso al nacer inferior a 2500 g
  • fracaso para prosperar
  • enfermedad crónica o problema médico importante
  • enfermedad gastrointestinal
  • alergia a la leche de vaca (confirmada antes de la exclusión; ¿difícil de diagnosticar tan temprano?)
  • uso de cualquier antibiótico o probiótico en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • uso de inhibidores de la bomba de protones en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • si está amamantando, uso de probiótico por parte de la madre en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • bebé que recibe alimentos sólidos (como cereales, puré de frutas o puré de verduras)
  • cambio de modo de alimentación planificado por los padres durante el período de estudio

Aleatorización y cegamiento: a ser redactado por el CRO, según sus propios procedimientos.

Se debe tener mucho cuidado con el cegamiento. Los métodos deben dar plena certeza de que el cegamiento fue perfecto a nivel del sujeto (padres), pero también del pediatra y de todo el personal involucrado.

La aleatorización debe hacerse de acuerdo con 3 modos de alimentación:

  • "Lactancia materna: sólo pecho, excepto 2 tomas de biberón a la semana,
  • "alimentado con fórmula": solo fórmula, excepto dos tomas a la semana,
  • "alimentación mixta": todo el resto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • University of Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión :
  • menos de 12 semanas de edad
  • recién nacido a término (≥ 38 semanas de edad gestacional)
  • peso al nacer > 2.500 g
  • cólico infantil diagnosticado según los criterios de Wessel modificados, es decir, llorar más de un promedio de 180 min/día durante los 3 días previos a la inscripción.
  • motivación de los padres para posponer los cambios en el modo de alimentación infantil, a menos que

Criterio de exclusión:

  • - peso al nacer inferior a 2500 g
  • fracaso para prosperar
  • enfermedad crónica o problema médico importante
  • enfermedad gastrointestinal
  • alergia a la leche de vaca (confirmada antes de la exclusión; ¿difícil de diagnosticar tan temprano?)
  • uso de cualquier antibiótico o probiótico en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • uso de inhibidores de la bomba de protones en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • si está amamantando, uso de probiótico por parte de la madre en la semana (7 días) antes de la inscripción
  • bebé que recibe alimentos sólidos (como cereales, puré de frutas o puré de verduras)
  • cambio de modo de alimentación planificado por los padres durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo reuteri
Fórmula láctea adicionada con probiótico L reuterii DSM 17938
Suplemento dietético: Nidina
Comparador de placebos: Placebo
Fórmula láctea sin probiótico L reuterii DSM 17938
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del llanto diario
Periodo de tiempo: tres días
El tiempo promedio de llanto en minutos por día medido en los días 19, 20 y 21 entre los grupos activo y placebo.
tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito (disminución del tiempo medio diario de llanto)
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de lactantes del grupo activo en comparación con el grupo placebo en los que la media del tiempo de llanto diario de los días 19, 20 y 21 disminuyó un 50 % en comparación con los tres días previos al reclutamiento.
3 días
Puntuación funcional familiar (escala de funcionamiento familiar)
Periodo de tiempo: un día
La puntuación alcanzada en la escala de funcionamiento familiar al día 21.
un día
Depresión de la madre (Escala de depresión de la madre)
Periodo de tiempo: Un día
La puntuación alcanzada en la escala de depresión materna al día 21.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari

Colaboradores

Antonio Di Mauro
Ruggiero Francavilla
Lorenzo Trovè

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VF/FC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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