医生发起的 iVolution 镍钛诺支架试验
2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
EVOLUTION STUDY，一项由医生发起的试验，旨在研究自扩张 iVolution 镍钛合金支架治疗股腘病变的疗效
本临床研究的目的是评估在症状性 (Rutherford 2-4) 股腘动脉狭窄或闭塞性病变中使用自膨胀 iVolution 镍钛合金支架进行治疗的短期（最多 12 个月）结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- Imelda Hospital
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Flemish Brabant
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Tienen、Flemish Brabant、比利时、3300
- Heilig-Hart Ziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- OLV Aalst
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于适合血管内治疗的股腘动脉的新发病变
- 根据卢瑟福分类，患者的评分为 2 至 4
- 患者愿意并能够在预定义的时间间隔内遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 入组前，使用标准导丝操作穿过目标病灶 一个目标病灶位于自然 SFA 内：膝关节上方 3 cm 的远端点
- 靶病灶有狭窄或闭塞的血管造影证据
- 目测目标病灶长度≤15cm
- 目测目标血管直径≥4mm且≤7mm
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部
排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在支架
- 存在主动脉血栓形成或明显的同侧股骨总狭窄
- 先前在同一肢体进行过旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓剂的患者
- 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对镍钛或其他研究设备组件过敏的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命少于 12 个月
- 目标病变治疗前同侧髂动脉治疗，残余狭窄 > 30%
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iVolution支架
患者使用 iVascular 的 iVolution 支架治疗股腘病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的主要通畅率
大体时间：12个月
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独立验证的双重超声峰值收缩速度比 (PSVR) 表明在 12 个月时没有 >50% 的再狭窄，目标血管 <2.5，无需再次干预
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：程序
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程序
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1 个月和 6 个月时的主要通畅率
大体时间：1 和 6 个月
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1 和 6 个月
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在 1、6 和 12 个月时免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：在所有后续访问中
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在所有后续访问中
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1、6 和 12 个月时的临床成功
大体时间：在所有后续访问中
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随访时的临床成功定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类在 1 个月、6 个月和 12 个月的随访中改善了一个级别或更多级别。
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在所有后续访问中
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严重的不良事件直到后续完成
大体时间：1、6、12 个月和临时访问
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任何致命的、危及生命的或被研究者判断为严重的临床事件；导致持续或严重的残疾；需要手术或经皮介入治疗；或需要长期住院。
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1、6、12 个月和临时访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD、Flanders Medical Research Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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