eine von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung des iVolution Nitinol-Stents

Einschlusskriterien:

1. De-novo-Läsion in den femoropoplitealen Arterien, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist
2. Patient mit einem Score von 2 bis 4 gemäß der Rutherford-Klassifikation
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Nachuntersuchungen in den vordefinierten Zeitintervallen einzuhalten
4. Der Patient ist >18 Jahre alt
5. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
6. Vor der Registrierung wurde die Zielläsion mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation gekreuzt. Eine Zielläsion befindet sich innerhalb des nativen SFA: distaler Punkt 3 cm über dem Kniegelenk
7. Die Zielläsion weist einen angiographischen Nachweis einer Stenose oder Okklusion auf
8. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 15 cm nach visueller Schätzung
9. Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥4 mm und ≤7 mm
10. Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Stents im Zielgefäß, der während eines vorherigen Eingriffs platziert wurde
2. Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
3. Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
4. Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
5. Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der Zielläsionsstelle aufweisen
6. Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder andere Komponenten des Studiengeräts
8. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
9. Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
10. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
11. Ipsilaterale A.-iliaca-Behandlung vor Zielläsionsbehandlung mit einer Reststenose > 30 %
12. Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
13. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat