una sperimentazione avviata da un medico che indaga sullo stent in nitinol iVolution

Criterio di inclusione:

1. Lesione de novo localizzata nelle arterie femoropoplitee idonea al trattamento endovascolare
2. Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate a intervalli di tempo predefiniti
4. Il paziente ha > 18 anni
5. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
6. Prima dell'arruolamento, la lesione target è stata incrociata con la manipolazione standard del filo guida Una lesione target si trova all'interno della SFA nativa: punto distale 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
7. La lesione bersaglio ha evidenza angiografica di stenosi o occlusione
8. La lunghezza della lesione target è ≤ 15 cm mediante stima visiva
9. Il diametro del vaso target stimato visivamente è ≥4 mm e ≤7 mm
10. C'è evidenza angiografica di almeno un deflusso vascolare al piede

Criteri di esclusione:

1. Presenza di uno stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una procedura precedente
2. Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
3. Precedente intervento di bypass nello stesso arto
4. Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici
5. Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente nel sito della lesione bersaglio
6. Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
7. Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio o ad altri componenti del dispositivo oggetto dello studio
8. Pazienti con disturbi emorragici non corretti
9. Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
10. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
11. Trattamento dell'arteria iliaca ipsilaterale prima del trattamento della lesione target con una stenosi residua > 30%
12. Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
13. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario