Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající nitinolový stent iVolution

10. srpna 2018 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDIE, lékařem iniciovaná studie zkoumající účinnost samoexpandibilního iVolution nitinolového stentu pro léčbu femoropopliteálních lézí

Cílem této klinické studie je zhodnotit krátkodobý (až 12 měsíců) výsledek léčby pomocí samoexpandibilního nitinolového stentu iVolution u symptomatických (Rutherford 2-4) femoropopliteálních stenotických nebo okluzivních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgie, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Aalst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De novo léze lokalizovaná ve femoropopliteálních tepnách vhodná pro endovaskulární léčbu
  2. Pacient se skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
  3. Pacient je ochoten a schopen vyhovět stanoveným následným hodnocením v předem definovaných časových intervalech
  4. Pacient je starší 18 let
  5. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  6. Před zařazením byla cílová léze zkřížena standardní manipulací s vodicím drátem Jedna cílová léze se nachází v nativní SFA: distální bod 3 cm nad kolenním kloubem
  7. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo okluze
  8. Délka cílové léze je ≤ 15 cm podle vizuálního odhadu
  9. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je ≥4 mm a ≤7 mm
  10. Existuje angiografický důkaz alespoň jednoho odtoku cévy do nohy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
  2. Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
  3. Předchozí bypass na stejné končetině
  4. Pacienti kontraindikováni pro antiagregační léčbu, antikoagulancia nebo trombolytika
  5. Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus v cílovém místě léze
  6. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan nebo jiné součásti studijního zařízení
  8. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  9. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  10. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  11. Léčba ipsilaterální ilické tepny před léčbou cílové léze s reziduální stenózou > 30 %
  12. Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  13. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  14. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stent iVolution
Pacient je léčen stentem iVolution od iVascular pro léčbu femoropopliteálních lézí.
Přístroj: nitinolový stent iVolution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
osvobození od >50% restenózy za 12 měsíců, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez reintervence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Postup
Primární průchodnost v 1 a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Osvobození od cílené revaskularizace lézí (TLR) po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: při všech následných návštěvách
při všech následných návštěvách
Klinický úspěch po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: při všech následných návštěvách
Klinický úspěch při následném sledování je definován jako zlepšení klasifikace podle Rutherforda při sledování jedné třídy nebo více po 1, 6 a 12 měsících ve srovnání s klasifikací podle Rutherforda před výkonem.
při všech následných návštěvách
Závažné nežádoucí příhody až do ukončení sledování
Časové okno: 1,6,12 měsíců a interem návštěvy
Jakákoli klinická událost, která je smrtelná, život ohrožující nebo kterou zkoušející považuje za závažnou; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
1,6,12 měsíců a interem návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-150106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na nitinolový stent iVolution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit