un essai initié par un médecin portant sur le stent en nitinol iVolution

Critère d'intégration:

1. Lésion de novo localisée dans les artères fémoro-poplitées propice au traitement endovasculaire
2. Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
3. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux intervalles de temps prédéfinis
4. Le patient a plus de 18 ans
5. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
6. Avant l'inscription, la lésion cible a été traversée avec une manipulation standard du fil de guidage Une lésion cible est située dans l'AFS native : point distal à 3 cm au-dessus de l'articulation du genou
7. La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou d'occlusion
8. La longueur de la lésion cible est ≤ 15 cm par estimation visuelle
9. Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est ≥4 mm et ≤7 mm
10. Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement de vaisseau vers le pied

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
2. Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
3. Pontage antérieur dans le même membre
4. Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des thrombolytiques
5. Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant au site de la lésion cible
6. Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
7. Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane ou à d'autres composants du dispositif d'étude
8. Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
9. Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
10. Espérance de vie inférieure à 12 mois
11. Traitement de l'artère iliaque homolatérale avant traitement de la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30 %
12. Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
13. Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
14. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal