iVolution 니티놀 스텐트를 조사하는 의사 주도 시험

포함 기준:

1. 혈관 내 치료에 적합한 대퇴 슬와 동맥에 위치한 De novo 병변
2. Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 나타내는 환자
3. 환자는 사전 정의된 시간 간격으로 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 18세 이상입니다.
5. 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
6. 등록 전에 대상 병변을 표준 가이드와이어 조작으로 교차했습니다. 하나의 대상 병변은 네이티브 SFA 내에 위치합니다: 무릎 관절 위 3cm 원위 지점
7. 표적 병변에 협착 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있음
8. 대상 병변의 길이는 육안 추정에 의해 ≤ 15cm입니다.
9. 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 ≥4mm 및 ≤7mm입니다.
10. 발에 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 스텐트가 있음
2. 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
3. 같은 사지의 이전 우회 수술
4. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 투여가 금기인 환자
5. 표적 병변 부위에 지속적인 급성 관내 혈전을 보이는 환자
6. 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
7. 니켈-티타늄 또는 기타 연구 장치 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
8. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
9. 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
10. 12개월 미만의 기대 수명
11. 잔여 협착 > 30%로 표적 병변 치료 전 동측 장골 동맥 치료
12. 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
13. 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
14. 환자는 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.