Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

egy orvos által kezdeményezett próba az iVolution Nitinol stentet vizsgálva

2018. augusztus 10. frissítette: Flanders Medical Research Program

EVOLÚCIÓS TANULMÁNY, egy orvos által kezdeményezett kísérlet, amely az öntáguló iVolution Nitinol stent hatékonyságát vizsgálja a femoropopliteális elváltozások kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az öntáguló iVolution nitinol stenttel végzett kezelés rövid távú (legfeljebb 12 hónapos) kimenetelének értékelése tüneti (Rutherford 2-4) femoropoplitealis artériás szűkületes vagy okkluzív léziókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgium, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgium, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • OLV Aalst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az endovaszkuláris kezelésre alkalmas femoropoplitealis artériákban található de novo lézió
  2. 2-től 4-ig terjedő pontszámmal jelentkező beteg a Rutherford-osztályozás szerint
  3. A beteg hajlandó és képes eleget tenni a meghatározott követési értékeléseknek az előre meghatározott időközönként
  4. A beteg 18 év feletti
  5. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
  6. A felvétel előtt a célléziót standard vezetődrót-manipulációval keresztezték. Az egyik céllézió a natív SFA-n belül található: distalis pont 3 cm-rel a térdízület felett.
  7. A céllézió angiográfiás bizonyítéka szűkületre vagy elzáródásra utal
  8. A céllézió hossza vizuális becslés szerint ≤ 15 cm
  9. A vizuálisan becsült cél érátmérő ≥4 mm és ≤7 mm
  10. Az angiográfiás bizonyítékok legalább egy ér-elfolyásra utalnak a lábra

Kizárási kritériumok:

  1. Sztent jelenléte a célérben, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
  2. Aorta trombózis vagy jelentős gyakori femorális ipszilaterális szűkület jelenléte
  3. Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban
  4. Azok a betegek, akiknél thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikumok alkalmazása ellenjavallt
  5. Azok a betegek, akiknél a lézió célhelyén perzisztáló akut intraluminális trombus van
  6. Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
  7. Nikkel-titánnal vagy más vizsgálati eszköz összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  8. Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  9. Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
  10. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  11. Ipsilaterális csípőartéria kezelés a 30% feletti reziduális szűkülettel járó lézió célkezelése előtt
  12. Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
  13. Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
  14. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iVolution stent
A pácienst az iVolution stenttel kezelik az iVascular-tól a femoropoplitealis elváltozások kezelésére.
Eszköz: iVolution nitinol stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalom 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap után mentes a >50%-os resztenózistól, amint azt a független ellenőrzött duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) <2,5 a cél érben, ismételt beavatkozás nélkül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
Eljárás
Elsődleges szabadalom 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR) 1, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: minden utólagos látogatáson
minden utólagos látogatáson
Klinikai siker 1, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: minden utólagos látogatáson
Az utánkövetés klinikai sikere a Rutherford-besorolás javulása egy vagy több osztály 1, 6 és 12 hónapos követése során a beavatkozás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
minden utólagos látogatáson
Súlyos nemkívánatos események a nyomon követés befejezéséig
Időkeret: 1,6,12 hónap és időközi látogatások
Minden olyan klinikai esemény, amely végzetes, életveszélyes vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; sebészeti vagy perkután beavatkozás szükséges; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség.
1,6,12 hónap és időközi látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flanders Medical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMRP-150106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a iVolution nitinol stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel