een door een arts geïnitieerde proef waarin de iVolution Nitinol-stent wordt onderzocht

Inclusiecriteria:

1. De novo laesie in de femoropopliteale slagaders geschikt voor endovasculaire behandeling
2. Patiënt presenteert zich met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de vooraf gedefinieerde tijdsintervallen
4. Patiënt is >18 jaar oud
5. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
6. Voorafgaand aan inschrijving werd de doellaesie gekruist met standaard voerdraadmanipulatie Eén doellaesie bevindt zich in de oorspronkelijke SFA: distaal punt 3 cm boven het kniegewricht
7. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of occlusie
8. Lengte van de doellaesie is ≤ 15 cm volgens visuele schatting
9. Visueel geschatte doelbloedvatdiameter is ≥4 mm en ≤7 mm
10. Er is angiografisch bewijs van ten minste één vaatafvoer naar de voet

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
2. Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
3. Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
4. Patiënten bij wie antibloedplaatjestherapie, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
5. Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus vertonen op de doellocatie van de laesie
6. Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium of andere componenten van het onderzoeksapparaat
8. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
9. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
10. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
11. Ipsilaterale behandeling van de arteria iliaca voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie met een residuele stenose > 30%
12. Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
13. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
14. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt