Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en legeinitiert studie som undersøker iVolution Nitinol-stenten

10. august 2018 oppdatert av: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, en legeinitiert studie som undersøker effekten av den selvutvidende iVolution Nitinol-stenten for behandling av femoropoliteale lesjoner

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere det kortsiktige (opptil 12 måneder) resultatet av behandlingen ved hjelp av den selvekspanderende iVolution nitinol-stenten ved symptomatiske (Rutherford 2-4) femoropopliteale arterielle stenotiske eller okklusive lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De novo lesjon lokalisert i femoropopliteal arterier egnet for endovaskulær behandling
  2. Pasient som presenterer med en skåre fra 2 til 4 i henhold til Rutherford-klassifiseringen
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer med forhåndsdefinerte tidsintervaller
  4. Pasienten er >18 år gammel
  5. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  6. Før registrering ble mållesjonen krysset med standard guidewire-manipulasjon. Én mållesjon er lokalisert innenfor den opprinnelige SFA: distalt punkt 3 cm over kneleddet
  7. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller okklusjon
  8. Lengden på mållesjonen er ≤ 15 cm ved visuell estimering
  9. Visuelt beregnet målkardiameter er ≥4 mm og ≤7 mm
  10. Det er angiografiske bevis på at minst ett fartøy har avløp til foten

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  2. Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
  3. Tidligere bypassoperasjon i samme lem
  4. Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
  5. Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på mållesjonsstedet
  6. Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan eller andre komponenter i studieapparatet
  8. Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  9. Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  10. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  11. Ipsilateral iliacarteriebehandling før mållesjonsbehandling med en gjenværende stenose > 30 %
  12. Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
  13. Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  14. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iVolution stent
Pasienten er behandlet med iVolution-stenten fra iVascular for behandling av femoropoliteale lesjoner.
Enhet: iVolution nitinol stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra >50 % restenose etter 12 måneder som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten reintervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Primær Patency ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved alle oppfølgingsbesøk
ved alle oppfølgingsbesøk
Klinisk suksess ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved alle oppfølgingsbesøk
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
ved alle oppfølgingsbesøk
Alvorlige uønskede hendelser inntil oppfølgingen er fullført
Tidsramme: 1,6,12 måneder og interim besøk
Enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
1,6,12 måneder og interim besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMRP-150106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på iVolution nitinol stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere