Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированное врачом исследование нитинолового стента iVolution

10 августа 2018 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, инициированное врачом исследование эффективности саморасширяющегося нитинолового стента iVolution для лечения бедренно-подколенных поражений

Целью данного клинического исследования является оценка краткосрочных (до 12 месяцев) результатов лечения с помощью саморасширяющегося нитинолового стента iVolution при симптоматических (по Резерфорду 2-4) стенозирующих или окклюзионных поражениях бедренно-подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Бельгия, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поражение de novo, расположенное в бедренно-подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярного лечения
  2. Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
  3. Пациент желает и может выполнять указанные последующие оценки в заранее определенные интервалы времени.
  4. Пациент старше 18 лет
  5. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  6. Перед включением целевое поражение было пересечено с помощью стандартной манипуляции с проводником. Одно целевое поражение расположено в пределах нативной SFA: дистальная точка на 3 см выше коленного сустава.
  7. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или окклюзии.
  8. Длина целевого поражения ≤ 15 см по визуальной оценке
  9. Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет ≥4 мм и ≤7 мм.
  10. Имеются ангиографические данные по крайней мере одного сосудистого оттока к стопе.

Критерий исключения:

  1. Наличие стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
  2. Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
  3. Предыдущее шунтирование на той же конечности
  4. Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитики
  5. Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в целевом очаге поражения
  6. Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым или другим компонентам исследовательского устройства.
  8. Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  9. Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  11. Лечение ипсилатеральной подвздошной артерии до лечения целевого поражения с остаточным стенозом > 30%
  12. Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
  13. Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  14. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iVolution стент
Пациентке установлен стент iVolution от iVascular для лечения бедренно-подколенных поражений.
Устройство: нитиноловый стент iVolution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
отсутствие > 50% рестеноза через 12 месяцев, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,5 в целевом сосуде без повторного вмешательства
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Первичная проходимость через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: при всех последующих визитах
при всех последующих визитах
Клинический успех через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: при всех последующих визитах
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
при всех последующих визитах
Серьезные нежелательные явления до завершения последующего наблюдения
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев и промежуточные визиты
Любое клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или потребовалась длительная госпитализация.
1,6,12 месяцев и промежуточные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-150106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нитиноловый стент iVolution

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться