このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

iVolution ニチノール ステントを調査する医師主導の治験

2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY、自己拡張型 iVolution ニチノール ステントの大腿膝窩部病変の治療に対する有効性を調査する医師主導の試験

この臨床調査の目的は、症候性 (ラザフォード 2-4) 大腿膝窩動脈狭窄または閉塞性病変における自己拡張型 iVolution ニチノール ステントによる治療の短期 (最大 12 か月) の結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen、Flemish Brabant、ベルギー、3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • OLV Aalst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血管内治療に適した大腿膝窩動脈に位置するde novo病変
  2. ラザフォード分類によるスコアが 2 ～ 4 の患者
  3. -患者は、事前に定義された時間間隔で指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができます
  4. 患者は18歳以上です
  5. -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  6. 登録前に、標的病変を標準的なガイドワイヤ操作で交差させました 1つの標的病変は、ネイティブSFA内に位置しています: 膝関節の3cm上の遠位点
  7. 標的病変に狭窄または閉塞の血管造影所見がある
  8. -標的病変の長さは、視覚的推定により≤15 cmです
  9. 視覚的に推定された標的血管の直径が 4 mm 以上 7 mm 以下である
  10. 足への少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります

除外基準:

  1. 以前の処置中に留置された標的血管内のステントの存在
  2. -大動脈血栓症または重大な一般的な大腿同側狭窄の存在
  3. 同じ肢の以前のバイパス手術
  4. -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者
  5. 標的病変部位に持続性の急性腔内血栓を示す患者
  6. 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
  7. -ニッケルチタンまたは他の研究機器のコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者
  8. 出血性疾患が未治療の患者
  9. -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
  10. 12か月未満の平均余命
  11. 30%を超える残存狭窄を伴う標的病変治療前の同側腸骨動脈治療
  12. 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
  13. 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
  14. -患者は現在、主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iVolution ステント
患者は、大腿膝窩筋病変の治療のために iVascular の iVolution ステントで治療を受けています。
デバイス：iVolution ニチノール ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での一次開存
時間枠：12ヶ月
独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）によって示されるように、12か月で> 50％の再狭窄からの自由 再介入なしの標的血管における<2.5
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手順
手順
1 か月および 6 か月での一次開存性
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
1、6、および 12 か月での標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で
すべてのフォローアップ訪問で
1、6、および 12 か月での臨床的成功
時間枠：すべてのフォローアップ訪問で
フォローアップでの臨床的成功は、手順前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上の 1、6、および 12 か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
すべてのフォローアップ訪問で
フォローアップが完了するまでの重篤な有害事象
時間枠：1、6、12ヶ月と中間訪問
致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床イベント;永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
1、6、12ヶ月と中間訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Flanders Medical Research Program

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bosiers, MD、Flanders Medical Research Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMRP-150106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

iVolution ニチノール ステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する