et læge-initieret forsøg, der undersøger iVolution Nitinol-stenten

Inklusionskriterier:

1. De novo læsion lokaliseret i femoropoliteale arterier egnet til endovaskulær behandling
2. Patient præsenterer med en score fra 2 til 4 i henhold til Rutherford-klassifikationen
3. Patienten er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer med foruddefinerede tidsintervaller
4. Patienten er >18 år
5. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
6. Før tilmelding blev mållæsionen krydset med standard guidewire-manipulation. Én mållæsion er lokaliseret inden for den native SFA: distalt punkt 3 cm over knæleddet
7. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller okklusion
8. Længden af ​​mållæsionen er ≤ 15 cm ved visuel vurdering
9. Målkardiameter visuelt estimeret er ≥4 mm og ≤7 mm
10. Der er angiografiske tegn på, at mindst ét ​​fartøj er afløb til foden

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en stent i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
2. Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
3. Tidligere bypass-operation i samme lem
4. Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
5. Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe på mållæsionsstedet
6. Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
7. Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium eller andre komponenter i undersøgelsesudstyret
8. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
9. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
10. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
11. Ipsilateral iliacarteriebehandling før mållæsionsbehandling med en resterende stenose > 30 %
12. Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
13. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
14. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt