Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

zainicjowane przez lekarza badanie dotyczące stentu iVolution Nitinol

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, zainicjowane przez lekarza badanie oceniające skuteczność samorozprężającego się stentu nitinolowego iVolution w leczeniu zmian udowo-podkolanowych

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena krótkoterminowych (do 12 miesięcy) wyników leczenia za pomocą samorozprężalnego stentu nitinolowego iVolution w objawowych (Rutherford 2-4) zwężeniach lub okluzyjnych zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana de novo zlokalizowana w tętnicach udowo-podkolanowych nadająca się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  2. Pacjent zgłaszający się z wynikiem od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych odstępach czasu
  4. Pacjent ma >18 lat
  5. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  6. Przed włączeniem, docelowa zmiana została skrzyżowana za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem. Jedna docelowa zmiana znajduje się w natywnym SFA: dystalny punkt 3 cm powyżej stawu kolanowego
  7. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub okluzji
  8. Długość docelowej zmiany wynosi ≤ 15 cm według oceny wzrokowej
  9. Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi ≥4 mm i ≤7 mm
  10. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stentu w docelowym naczyniu, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  2. Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
  3. Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych
  5. Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle naczynia w docelowym miejscu zmiany
  6. Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan lub inne elementy badanego urządzenia
  8. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  11. Leczenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie przed leczeniem zmiany docelowej z resztkowym zwężeniem > 30%
  12. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  13. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stent iVolution
Pacjent leczony stentem iVolution firmy iVascular do leczenia zmian udowo-podkolanowych.
Urządzenie: stent nitinolowy iVolution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność pierwotna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
brak >50% restenozy po 12 miesiącach, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez ponownej interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Pierwotna drożność w wieku 1 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: na wszystkich wizytach kontrolnych
na wszystkich wizytach kontrolnych
Sukces kliniczny po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: na wszystkich wizytach kontrolnych
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda w obserwacji 1-, 6- i 12-miesięcznej o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
na wszystkich wizytach kontrolnych
Poważne zdarzenia niepożądane do zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy i wizyty doraźne
Każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub uznane przez badacza za ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
1,6,12 miesięcy i wizyty doraźne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-150106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na stent nitinolowy iVolution

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj